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2019/05/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

呼吸類醫(yī)療設(shè)備ISO18562標準系列解讀。

2022/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

呼吸機是肺部出現(xiàn)病變導(dǎo)致自主呼吸困難的患者的常用醫(yī)療設(shè)備，呼吸機可完全脫離呼吸中樞的調(diào)節(jié)和控制，人為地產(chǎn)生呼吸動作，以滿足人體呼吸功能的需要。本文對呼吸機的檢測要求等進行了整理，僅供大家參考。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高流量呼吸治療設(shè)備是指為具有自主呼吸的患者提供超過患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 表示，在檢查與“超過 1500 萬臺呼吸設(shè)備的 I 級召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

2021/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

據(jù)美國《福布斯》雜志網(wǎng)站報道，當?shù)貢r間6月14日，荷蘭醫(yī)療設(shè)備公司飛利浦宣布，將在美國召回400萬臺呼吸機和“CPAP”呼吸設(shè)備，召回級別為二級。預(yù)計召回損失金額約39億元。

2021/06/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)用呼吸道濕化器是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用，一般由主機、貯水箱和一些附件組成。

2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《高流量呼吸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

哈美頓醫(yī)療公司召回可能進水導(dǎo)致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重癥監(jiān)護呼吸機。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。

2022/08/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

據(jù)MEDTECHDIVE網(wǎng)站信息了解，自飛利浦召回數(shù)百萬呼吸機設(shè)備后，該公司正在面臨大規(guī)?；颊咛岢龅募w訴訟。

2021/09/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享