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  • 泰利福一級召回60500臺(tái)呼吸機(jī)過濾器

    泰利福Teleflex召回Iso Gard過濾器S，以防其破裂或分離，從而導(dǎo)致泄漏和患者空氣供應(yīng)不足。FDA認(rèn)定這是一類召回，是最嚴(yán)重的召回。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

    2022/11/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 飛利浦呼吸機(jī)召回風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵，制造商面臨聲譽(yù)危機(jī)！

    6月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機(jī)的投訴。

    2023/07/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 飛利浦召回呼吸機(jī)賠償36.2億元

    4月25日，位于美國賓夕法尼亞州西區(qū)的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批準(zhǔn)了一項(xiàng)和解協(xié)議，將為購買或租賃飛利浦召回呼吸機(jī)設(shè)備的用戶提供超過 5 億美元的賠償。

    2024/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 美敦力一級召回Newport呼吸機(jī)及部件，1死2重傷

    美敦力宣布發(fā)布了一項(xiàng)自愿召回通知，涉及特定的Newport呼吸機(jī)以及某些相關(guān)的Newport服務(wù)部件。FDA將此次自愿召回列為一級召回，并要求停止臨床使用受影響的設(shè)備。

    2025/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 飛利浦偉康一級召回16535臺(tái)呼吸機(jī)，因?yàn)榇嬖诮邮盏脱醯娘L(fēng)險(xiǎn)

    FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

    2021/08/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 獲批FDA！磁共振治療睡眠呼吸障礙

    2023年5月25日，醫(yī)療設(shè)備公司Zoll宣布，其Remedē系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國FDA的批準(zhǔn)，可以有條件地與磁共振成像（MRI）一起使用。

    2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 呼吸機(jī)領(lǐng)域再突破，普博“智能醫(yī)用呼吸機(jī)”被確認(rèn)為科學(xué)技術(shù)成果

    人工智能在呼吸機(jī)上的應(yīng)用是這些年的熱點(diǎn)之一，據(jù)《畢馬威：醫(yī)療器械行業(yè)2030年前景展望》報(bào)告所示，到2030年，把智能結(jié)合到產(chǎn)品組合和服務(wù)中，積極地影響治療過程，并與客戶、患者和消費(fèi)者建立聯(lián)系，將重塑傳統(tǒng)業(yè)務(wù)和運(yùn)營模式，而智能正在成為新設(shè)備價(jià)值主張的重要組成部分。

    2022/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 飛利浦官方回應(yīng)，550萬臺(tái)呼吸機(jī)召回后續(xù)

    2021年6月，飛利浦宣布召回?cái)?shù)百萬臺(tái)睡眠呼吸暫停和呼吸機(jī)。之后，飛利浦呼吸機(jī)召回事件不斷發(fā)酵，數(shù)據(jù)顯示，2021年飛利浦飛利浦在全球范圍內(nèi)召回的呼吸設(shè)備數(shù)量，已擴(kuò)大至520萬臺(tái)。遠(yuǎn)高于最初估計(jì)的300萬至400萬臺(tái)。在4月的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元來解決召回問題。但業(yè)內(nèi)人士稱，目前來看這一金額或?qū)⒊掷m(xù)增長。

    2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 阻塞性睡眠呼吸暫停（ OSA）獲得FDA授予突破性設(shè)備稱號

    aerSleep是一款佩戴式負(fù)壓產(chǎn)品，只需要在患者喉嚨外部佩戴，即可使患者的喉組織和舌頭向上提，從而保持氣道開放，正因?yàn)閍erSleep的獨(dú)特原理和優(yōu)異臨床效果，獲得FDA授予的突破性設(shè)備稱號。

    2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)用于同時(shí)監(jiān)測心電圖、睡眠呼吸暫停的胸戴式貼片

    總部位于亞特蘭大的醫(yī)療設(shè)備公司Huxley醫(yī)療（Huxley Medical）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對其新型Sansa設(shè)備的批準(zhǔn)，該設(shè)備是一種胸式貼片。

    2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享