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  • 【醫(yī)械答疑】睡眠呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備的事件類(lèi)型

    【問(wèn)】老師您好，在查閱睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2016版)時(shí)，看到B類(lèi)要求對(duì)事件類(lèi)型進(jìn)行判別，請(qǐng)問(wèn)事件類(lèi)型具體指什么內(nèi)容呢？

    2024/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 飛利浦再次一級(jí)召回呼吸機(jī)，已致8死13傷

    FDA發(fā)布公告關(guān)于飛利浦的呼吸機(jī)產(chǎn)品一級(jí)召回，本次召回涉及設(shè)備校正，不涉及將設(shè)備從使用或銷(xiāo)售地點(diǎn)移除。

    2025/08/12 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • Ventway：FDA批準(zhǔn)首款高性能便攜式呼吸機(jī)

    呼吸機(jī)（Ventilator）是一種醫(yī)療設(shè)備，為無(wú)法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助，助力其肺部空氣的出與入。主要用做重癥監(jiān)護(hù)、急診、家庭護(hù)理、麻醉，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中維持病人生命時(shí)至關(guān)重要的設(shè)施，操作不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致死亡。以色列公司Inovytec開(kāi)發(fā)的迷你便攜式呼吸機(jī)Ventway，能夠很好解決緊急時(shí)刻呼吸機(jī)隨身攜帶問(wèn)題。

    2021/02/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備呼吸機(jī)的校準(zhǔn)檢測(cè)方法有哪些？

    呼吸機(jī)作為現(xiàn)代醫(yī)療中不可或缺的生命支持設(shè)備，在重癥監(jiān)護(hù)、手術(shù)麻醉和急診救治等領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，呼吸機(jī)的功能和性能日益復(fù)雜，對(duì)其計(jì)量準(zhǔn)確性的要求也越來(lái)越高。呼吸機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)是確保設(shè)備性能穩(wěn)定、治療參數(shù)準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的治療效果和生命安全。

    2025/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美司法部介入，飛利浦呼吸機(jī)召回成本或達(dá)62億

    4月25日，飛利浦稱(chēng)，公司于4月8日收到了美國(guó)司法部的傳票，要求提供與大規(guī)模召回呼吸機(jī)設(shè)備的信息。飛利浦表示公司正在與調(diào)查人員合作。

    2022/04/26 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 魚(yú)躍醫(yī)療研發(fā)呼吸霧化裝置做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司研發(fā)的呼吸霧化裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)療電氣設(shè)備EMC試驗(yàn)的要求

    為了幫助醫(yī)用呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)遵循標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電磁兼容進(jìn)行測(cè)試，本文就對(duì)醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備適用的 《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/11/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】呼吸機(jī)類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分

    呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

    2022/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 剛剛！全球首個(gè)基于呼吸的新冠測(cè)試EUA獲批！

    美國(guó)FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析儀測(cè)試EUA，這意味著全球首個(gè)通過(guò)呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測(cè)的設(shè)備獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），可以在三分鐘以?xún)?nèi)提供結(jié)果。

    2022/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 百特一級(jí)召回268個(gè)呼吸機(jī)Volara系統(tǒng)，已致2死1傷

    百特醫(yī)療保健公司召回 Volara 系統(tǒng)，以防止在家中使用通風(fēng)患者出現(xiàn)呼吸窘迫的風(fēng)險(xiǎn)。FDA 已將此確定為 I 類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

    2022/06/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享