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隨著醫(yī)用呼吸機等醫(yī)用電氣設(shè)備在多種復(fù)雜電子環(huán)境中的大范圍應(yīng)用，相關(guān)的電磁兼容測試要求及其所遵循的標準、規(guī)范，以及適用的解決方案與測試產(chǎn)品，無疑成為醫(yī)療電子產(chǎn)品制造、應(yīng)用和測試等相關(guān)領(lǐng)域頗為關(guān)心而且需要深入了解的內(nèi)容。AMETEK CTS 資深技術(shù)專家將通過本文，為您深度解析醫(yī)用呼吸機 EMC 測試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設(shè)備測試標準。
2020/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，美國FDA向飛利浦發(fā)出通知令，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應(yīng)商公司正在全面召回Respironics呼吸機、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機器，并要求飛利浦確?；颊吆凸?yīng)商知曉這些設(shè)備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對公眾健康造成的潛在風(fēng)險。
2022/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
日前，美國FDA向飛利浦發(fā)出通知令，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應(yīng)商公司正在全面召回Respironics呼吸機、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機器，并要求飛利浦確?；颊吆凸?yīng)商知曉這些設(shè)備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對公眾健康造成的潛在風(fēng)險。
2022/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
飛利浦偉康召回某些可能使患者接觸某些相關(guān)化學(xué)品的塑料問題 BiPAP 機器，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。
2022/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。
2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
肺功能儀作為一種測量人體呼吸功能的醫(yī)療設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心等醫(yī)療機構(gòu)中，主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的診斷、治療和康復(fù)，如哮喘、肺氣腫、肺炎等。這次為大家詳細介紹肺功能儀的國內(nèi)注冊要點。
2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列標準“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價”正式發(fā)布生效。
2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
家用呼吸機（生命支持）產(chǎn)品分析報告
2022/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ECMO（Extracorporeal membrane oxygenation，體外膜肺氧合）是一種生命支持類設(shè)備，也是一種改良形式的體外循環(huán)，可為常規(guī)治療無效的呼吸衰竭患者提供臨時的氣體交換支持，足夠的組織氧氣輸送，其主要適應(yīng)癥之一即為急性呼吸窘迫綜合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）的患者，也可作為肺移植的橋梁。
2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，以及人民群眾健康意識的不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展期。與此同時，確保人民群眾用械安全成為我國藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重要問題，而標準建設(shè)是保障用械安全的先決條件和關(guān)鍵一環(huán)。
2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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