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包裝材料的多樣性決定了檢測方法的多樣性，之前小編已為大家介紹了用微生物屏障分等試驗研究無菌醫(yī)療器械透氣包裝材料的微生物屏障性能，對于不透氣材料的無菌屏障性能，GB/T 19633.1-202X推薦采用ISO 5636-5: 2013中規(guī)定的葛爾萊（Gurley）法進行透氣性試驗。以此側(cè)面反應(yīng)包裝材料的微生物屏障性能，并為采用適合的滅菌方式提供指導(dǎo)。本文即為您介紹不透氣包裝材料的微生物屏障性能試驗方法---葛爾萊法。

一、葛爾萊法試驗原理

用浮動在液體上的垂直豎立圓筒的自身重力來壓縮筒內(nèi)空氣，使壓縮空氣與試樣相接觸。隨著空氣通過試樣，圓筒便會平衡下落。測定一定體積的空氣，通過試樣的所需時間，并按此計算透氣度。

二、葛爾萊法試驗范圍

本試驗適用于透氣度在 之間的紙和紙板，不適用于表面粗糙度較大，且不能被牢固夾緊的紙和紙板，如皺紋紙或瓦楞紙板。

三、葛爾萊法術(shù)語和定義

透氣度: 按規(guī)定條件，在單位時間和單位壓差下，通過單位面積紙或紙板的平均空氣流量，以微米每帕斯卡秒表示

四、葛爾萊法試驗儀器

透氣度測試儀

五、葛爾萊法試驗步驟

1、樣品制備應(yīng)與樣品調(diào)節(jié)處在同一大氣條件下進行；

2、20件樣品置于在溫度23±1℃，相對濕度50±2%的條件下環(huán)境調(diào)節(jié)48 h；

3、裁取試樣尺寸為50 mmx50 mm，試樣應(yīng)滿足所要求的最小尺寸直徑為10 mm，應(yīng)方便密封，且試驗面上不能有皺折、裂紋和洞眼等外觀紙病；

4、樣品測試應(yīng)在與溫濕處理時相同的大氣條件下進行；

5、測量試驗樣品厚度；

6、試樣裝夾：將測試下腔擦拭干凈，將試樣放置在測試下腔上，然后將測試上腔緊實的壓在試樣上旋緊；

7、打開真空泵，調(diào)節(jié)到壓力0.4 MPa~0.6 MPa；

8、調(diào)節(jié)上腔壓力為1.22 kPa，運行軟件，讀取結(jié)果。透氣度結(jié)果以μm/（Pa·s）報告。

六、葛爾萊法結(jié)果的表述

Ø 如果通過試樣正反兩面的結(jié)果有較大差別，又要去報告這個差別，則應(yīng)在每一個面各測量10個試驗，并分別報告這兩個結(jié)果。

Ø 如果需要報告透氣阻力，則應(yīng)用葛爾萊透氣阻力來表示，單位為秒。若報告結(jié)果≦10 s, 應(yīng)準(zhǔn)確到第一位小數(shù)，其他的則為兩位有效數(shù)字。

七、葛爾萊法試驗報告

試驗報告應(yīng)包含以下信息

本標(biāo)準(zhǔn)編號；

試驗時間和地點；

完成樣品確認(rèn)所需的所有數(shù)據(jù)；

溫濕處理和檢驗時的溫度和相對濕度；

被測試樣品數(shù)量；

試驗結(jié)果；

所需要的標(biāo)準(zhǔn)偏差或變異系數(shù)；

與所規(guī)定步驟任何偏離之處。

注意事項

1、自動化儀器和手動儀器之間的轉(zhuǎn)化點就在于1 mm的允差，即1 mm液體所產(chǎn)生的壓強轉(zhuǎn)化成自動化儀器的氣壓變化為10 Pa，因此可設(shè)置自動化儀器的測試停止壓力為10 Pa，并記錄測試時間。如測試時間可維持高1 h，則可證明該材料為不透性材料，如無法維持1 h，則該材料需要用透氣性材料的方法來證明其材料的微生物屏障性能。

2、消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）中，給出了另一驗證包裝不透氣的試驗方法，即包裝材料不透氣性試驗（染色滲透試驗），該方法為定性測試，可用于皺紋包裝紙的測定，其方法是用一塊吸收有1%莧菜紅水溶液的海綿與測試樣接觸2 min，通過檢查試樣反面接觸的吸收紙的沾染料情況來判斷是否為不透氣性材料。