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前言

目前認(rèn)可供應(yīng)商硅膠管相容性報(bào)告，CDE暫無異議。不過有點(diǎn)小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報(bào)告的基礎(chǔ)上對(duì)硅膠管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

1、硅膠管信息

硅膠管在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，符合ISO體系，聲明了不含汞、無動(dòng)物源性等物質(zhì)。生產(chǎn)商對(duì)硅膠進(jìn)行了可提取物研究，模擬了最差提取條件(酸堿、有機(jī)溶劑)，采LCMS等技術(shù)對(duì)提取物進(jìn)行分析，分析結(jié)果符合FDA等要求，提取物符合USP標(biāo)準(zhǔn)以及無細(xì)胞毒性。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度（USP1665表2）

3、硅膠管的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

按USP1665表2，產(chǎn)品與硅膠管相容性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為3111。 

根據(jù)USP1665表3，3111為A，為低風(fēng)險(xiǎn)。

4、相容性研究?jī)?nèi)容

按USP1665評(píng)估為低風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》，提取物測(cè)試為NVR和UV。

根據(jù)制劑性質(zhì)（pH:5-7），提取溶劑增加了注射水。與硅膠管的相容性研究?jī)?nèi)容見下表：

5、可接受標(biāo)準(zhǔn)（參考USP665）

    NVR不得少于15mg，  UV吸收不得過0.4