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目前認(rèn)可供應(yīng)商硅膠管相容性報(bào)告，CDE暫無異議。不過有點(diǎn)小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報(bào)告的基礎(chǔ)上對(duì)硅膠管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

選擇硅膠管的過程很復(fù)雜，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員需要考慮機(jī)械性能，如尺寸和硬度、可見度或需要不透射線的條紋以及高級(jí)設(shè)計(jì)，如抗扭結(jié)性。

2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

交通產(chǎn)品護(hù)欄、支座、錨具、硅膠管、玻璃鋼管箱檢測(cè)項(xiàng)目及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)一覽表

2017/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年底國(guó)家局公布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》對(duì)注射劑的研究提出了一個(gè)新的要求，即“根據(jù)溶液的特點(diǎn)進(jìn)行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個(gè)要求在以往并未出現(xiàn)過，不僅我們沒弄明白，美國(guó)也沒有明確的指導(dǎo)原則

2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對(duì)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進(jìn)行介紹。認(rèn)為制劑申請(qǐng)人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及必要時(shí)的試驗(yàn)研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性。總結(jié)了目前申報(bào)資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享