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初始污染菌，即生物負載，是多種微生物污染源所產生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤滑劑）、清洗過程和成品的包裝。國家標準GB/T 19973.1和國際標準ISO 11737-1為初始污染菌/生物負載的檢測提供了指導。

01、什么是初始污染菌？

初始污染菌，即生物負載，是指產品和/或無菌屏障系統(tǒng)上或其中的存活微生物的總數(shù)。

對于滅菌，初始污染菌可以為確定滅菌劑量提供依據(jù)；

對于細菌內毒素，初始污染菌可以為控制內毒素提供一定的參考；

對于生產過程控制，初始污染菌檢測可以反映生產過程的控制水平。

02、如何進行初始污染菌檢測？

（一）樣品份額(SIP)的選擇

可以用整個樣品(SIP=1.0)或產品的部分(SIP＜1.0)進行生物負載測試；

已驗證生物負載在產品上/內均勻分布，SIP可以是任何部分；

已驗證生物負載在產品上/內非均勻分布，所選擇的部分應能代表制備產品的每種材質，或可以從對滅菌工藝最有挑戰(zhàn)的部分選擇SIP；

未知生物負載的分布，所選擇的部分應能代表制備產品的每種材質。

可依據(jù)產品的特性，例如：長度，質量，體積或表面積等計算SIP。

（二）樣品量

對生物負載水平的常規(guī)監(jiān)測通常使用3個~10個樣品量。

樣品量的合理選擇需考慮以下因素：

檢測到的生物負載的變化；

個別樣品上可存活微生物估計數(shù)量的變化。

（三）初始污染菌方法驗證

產品上的生物負載無法通過肉眼直接計數(shù)，因此需要將微生物洗脫后，對洗脫液中的微生物進行計數(shù)，以評估產品上的微生物數(shù)量。這里存在一個問題，即再優(yōu)良的洗脫方法也無法保證將產品上的所有微生物全部洗脫，因此我們需要對洗脫方法的回收率進行評估，進而計算校正因子，使用校正因子對測試結果進行校正，使檢測得到的生物負載盡可能地接近產品上實際的生物負載。這個過程就是我們所說的初始污染菌方法驗證。初始污染菌方法驗證包括重復性回收法和產品接種法兩種。下面我們對兩種方法進行比較。

（四）初始污染菌檢測

確定了校正因子后，使用與方法驗證相同的洗脫方法對產品進行洗脫，然后進行微生物回收和計數(shù)，回收菌落數(shù)與校正因子的乘積，即為測得的生物負載。常用的洗脫方法包括，袋蠕動、超聲波洗脫、振搖(機械或手工方式)、渦旋混合、沖洗、攪切(碎裂)、擦拭，以及結合使用上述幾種方法。常用的微生物回收方法包括平皿法(傾注法)、平皿法(涂布法)和薄膜過濾法。