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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品初始污染菌和微粒要求與控制。

2023/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【醫(yī)械答疑】初包裝的初始污染菌和產(chǎn)品的初始污染菌是不是每次都要做？

2022/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

初始污染菌，即生物負(fù)載，是多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過(guò)程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤(rùn)滑劑）、清洗過(guò)程和成品的包裝。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19973.1和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11737-1為初始污染菌/生物負(fù)載的檢測(cè)提供了指導(dǎo)。

2021/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)用吸塑盒的生產(chǎn)和使用過(guò)程中，安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械又直接關(guān)系著患者的健康和生命安全。而初始污染菌檢測(cè)，則是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。那么，什么是初始污染菌？檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有哪些？如何正確進(jìn)行檢測(cè)？

2025/12/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)這兩個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目我們?cè)趺匆?guī)定其接收限度呢？引用標(biāo)準(zhǔn)的文件我們可以引用哪些？

2023/06/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

初始污染菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的目的是確保初始污染菌檢驗(yàn)方法的適用性，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。初始污染菌的數(shù)量可以反映出車(chē)間環(huán)境衛(wèi)生的清潔度，與產(chǎn)品滅菌工藝、成品熱原及內(nèi)毒素有直接關(guān)系，故而要對(duì)其檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性及檢測(cè)準(zhǔn)確性，從而優(yōu)化產(chǎn)品滅菌工藝及控制產(chǎn)品熱原及內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性。

2021/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之微生物相關(guān)檢測(cè)。

2021/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是無(wú)菌類(lèi)的產(chǎn)品，要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）中有這樣的規(guī)定，

2023/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布提示，提醒公眾注意李斯特菌污染食品風(fēng)險(xiǎn)。

2016/07/07 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

飲用水中銅綠假單胞菌的污染及其控制辦法

2017/11/16 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享