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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-12-01 15:06
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》，全文如下：
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導原則
本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對神經(jīng)和心血管手術(shù)器械（包括刀、剪和針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
本指導原則是對神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有符合相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于第二類神經(jīng)和心血管無源手術(shù)器械中的手術(shù)刀、手術(shù)剪及手術(shù)針。
二、注冊審查要點
注冊申報資料應符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時需符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱及分類編碼
產(chǎn)品通用名稱一般由1個核心詞和不超過3個特征詞組成。對于手術(shù)刀和手術(shù)剪，建議使用“刀”、“剪”作為核心詞，以“一次性使用”、具體使用部位等作為特征詞命名，如胸骨刀、腦膜刀、冠狀動脈剪、腦膜剪等；對于針，可以“探針”/“排氣針”作為核心詞，以“一次性使用”、具體使用部位等作為特征詞命名，如腦用探針、主動脈排氣針等；對于以器械包申報的產(chǎn)品，可以“手術(shù)器械”為核心詞，適用部位等作為特征詞命名，如顱腦神經(jīng)外科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械。產(chǎn)品名稱需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》等相關(guān)文件的規(guī)定。
2.注冊單元劃分
注冊單元劃分需符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。根據(jù)該類手術(shù)器械的適用范圍，建議神經(jīng)外科用手術(shù)器械與心血管手術(shù)器械劃分為不同的注冊單元，對于相同適用范圍的同類手術(shù)用器械可劃分為同一注冊單元。
產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，其中刀的分類編碼為03-01-01，剪的分類編碼為03-02-01，針包含手術(shù)針和排氣針，分類編碼分別為03-06-01和03-06-02。
3.型號規(guī)格
說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及其劃分依據(jù)。建議以列表的形式明確所有的型號規(guī)格，并寫明各型號規(guī)格所有結(jié)構(gòu)組成及配置，明確主要參數(shù)信息。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
產(chǎn)品描述應全面、詳細，需至少包括申報產(chǎn)品工作原理、原材料、結(jié)構(gòu)組成及相應圖示、使用方法等。
2.包裝說明
提供有關(guān)產(chǎn)品的包裝信息。對于無菌包裝的器械，需說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。建議提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖或照片。
3.適用范圍和禁忌證
（1）適用范圍：說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。
（2）禁忌證（如適用）：需考慮對材料過敏的情形。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指南》的要求。注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，若適宜，均需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均需為已經(jīng)過驗證的方法。若對標準中的試驗方法有所修改，需明確修改的內(nèi)容和原因，并在研究資料中提供驗證資料。對于相關(guān)行業(yè)標注、國家標準中不適用的要求條款，需說明不適用的原因和依據(jù)。
（1）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品的型號、規(guī)格的劃分說明，鑒于該類器械型號、規(guī)格較多，建議在附錄中以列表的形式提供，列表中需明確具體組件的種類和數(shù)量。
（2）性能指標
產(chǎn)品性能研究項目中，對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。可包括但不限于以下性能：外觀、尺寸、硬度、表面粗糙度、耐腐蝕性能、連接牢固度（適用于有連接部件的產(chǎn)品）、使用性能（可客觀判斷的性能，如刀片刃口鋒利度、手術(shù)剪的剪切性能等）、環(huán)氧乙烷殘留量（適用于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品）、無菌(適用于滅菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品)。
（3）檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)和理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
（4）附錄
建議注冊申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及制造材料信息。
2. 產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告中選取的型號規(guī)格需能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，當申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，需選擇一個典型的型號規(guī)格進行全性能檢測，對未能覆蓋的型號進行補充性檢測，并對所選典型性型號規(guī)格的理由進行詳細說明，綜合考慮產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、不同規(guī)格的生產(chǎn)工藝和預期用途等因素。
3. 產(chǎn)品性能研究資料
需對申報產(chǎn)品的代表性樣品進行功能性、安全性指標研究。需提交性能指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于自建方法，注冊申請人還需提供相應的依據(jù)或方法學驗證資料。對于神經(jīng)和心血管手術(shù)器械中的刀、剪、針，建議開展的性能驗證項目可參考如下：
（1）硬度
（2）表面粗糙度
（3）耐腐蝕性能
（4）連接牢固度（適用于有連接部件的產(chǎn)品，針體與針柄、刀片與刀柄等）
（5）使用性能（如刀片刃口鋒利度、刀片與刀柄插卸輕松試驗、刀片彈性、手術(shù)剪的剪切性能、手術(shù)針針管韌性等）
（6）與人體接觸材料的化學表征
（7）環(huán)氧乙烷殘留量（適用于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品）
（8）無菌（適用于無菌交付的產(chǎn)品）
（9）細菌內(nèi)毒素（適用于無菌交付的產(chǎn)品）
注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品設計輸入要求進一步確認驗證項目的充分性，如產(chǎn)品宣稱有特定設計，注冊申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設計特點設定相應的研究項目。如產(chǎn)品經(jīng)表面處理，需提供相關(guān)工藝及其對產(chǎn)品性能影響的研究資料。
4.生物學特性研究
需對成品中與患者直接或間接接觸的部件，按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價。若成品中與患者直接或間接接觸的材料經(jīng)驗證符合科植入物用金屬材料標準（如GB 4234.1《外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》）或外科器械用材料標準（如YY/T 0294.1《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》），以及相關(guān)產(chǎn)品標準中規(guī)定牌號（如YY/T 0176-2006《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號），在提供材料化學成分驗證資料的情況下可豁免生物學試驗。
5.清洗及滅菌研究
需提供產(chǎn)品滅菌前或包裝前清洗驗證資料。
若申報產(chǎn)品以滅菌狀態(tài)交付，滅菌工藝研究資料需符合以下要求：
（1）需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并需對產(chǎn)品與滅菌過程的適應性、包裝與滅菌過程的適應性進行確認，同時提供選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達到的無菌保證水平（SAL）的滅菌確認報告，產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需不低于1×10－6。
（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，需提供環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的處理方法及殘留量控制的驗證資料及殘留量控制限量的接受依據(jù)。
（3）若產(chǎn)品為輻照滅菌，需參照GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準，提交滅菌研究資料，至少包括：滅菌劑量確認報告、輻照場劑量分布報告、包裝與滅菌方法適宜性報告。
若申報產(chǎn)品采用非無菌交付，由終端用戶滅菌，需明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及推薦的滅菌方法確定依據(jù)，提交滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料，并對滅菌效果進行確認，并提交相關(guān)資料，產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需不低于1×10－6；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品貨架有效期的注冊申報資料可參照《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》，對于由金屬材料制成的刀、剪、針等器械，因其材料性能較為穩(wěn)定，故對于無菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要取決于初包裝無菌屏障性能的保持，而對于非無菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要考慮產(chǎn)品在儲存期的氧化腐蝕情況。
該類器械多為可重復使用的器械，因此注冊申請人需考慮重復使用造成的風險，提供相關(guān)的風險控制資料。若產(chǎn)品在其說明書中規(guī)定了使用次數(shù)，則需提供相關(guān)資料證明在其規(guī)定的使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
（四）臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，注冊申請人無需提交臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標簽樣稿內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關(guān)產(chǎn)品標準的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不應含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。儲存和運輸條件應根據(jù)產(chǎn)品的具體情況確定，如防止潮濕等。儲存/運輸條件不應超出研究資料中驗證的范圍。還需滿足以下要求：
1.對于非無菌交付的產(chǎn)品，需明確推薦的使用前清洗和滅菌方式；
2.對于可重復使用的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品重復使用前的清洗及滅菌方法。對于規(guī)定了重復使用次數(shù)的，其使用次數(shù)不應超出研究資料的驗證范圍。
三、參考資料
[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）
[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
[3]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
[4]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
[5]《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第62號）
[6]《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）
[7]《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號）
[8]YY 0174-2019，手術(shù)刀片[S]
[9]YY 0175-2005，手術(shù)刀柄[S]
[10]YY/T 0454-2008，無菌塑柄手術(shù)刀[S]
[11]GB 8662-2006，手術(shù)刀片與手術(shù)刀柄的配合尺寸[S]
[12]YY/T 0176-2006，醫(yī)用剪通用技術(shù)條件[S]
[13]YY/T 0596-2006，醫(yī)用剪[S]
[14]YY/T 0294.1-2016，外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼[S]
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[16]GB 4234.1-2017，外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼[S]
[17]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學評價系列標準[S]
[18]GB18279，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷系列標準[S]
[19]YY/T 0681.1-2009，無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S]
[20]YY/T 0316-2016，醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S]
[21]《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第71號）
[22]《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）
[23]《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）
四、起草單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
來源：國家藥監(jiān)局
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