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本文主要介紹了深圳硅基傳感科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

一、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由傳感器套裝、讀取器套裝或持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) 軟件（發(fā)布版本 01）組成。其中傳感器套裝包括傳感器組件包 （含傳感電極組件和導(dǎo)引針）和敷貼器（含發(fā)射器和發(fā)射器背 膠），讀取器套裝包含讀取器、AC/DC 適配器和充電線。

二、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 該產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18 歲）的組織間液葡萄糖 水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。產(chǎn)品可提供并存儲實時葡萄糖值，供 用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。葡萄糖傳感器僅供單個用戶 使用，不需要用戶進(jìn)行校準(zhǔn)，使用時間最長 14 天。產(chǎn)品測量結(jié) 果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。

三、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的型號/規(guī)格

GS1

四、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的工作原理

 該產(chǎn)品通過傳感器上的傳感電極介入皮下組織間液層，組織間液的葡萄糖通過濃差擴(kuò)散透過傳感器的限制擴(kuò)散膜層與電 極傳感層接觸，發(fā)生電化學(xué)反應(yīng)釋放電子，電子的定向移動形成電流。發(fā)射器為電化學(xué)反應(yīng)提供適宜的工作電勢，并采集反應(yīng)生成的電流信號對其進(jìn)行放大、濾波然后轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號， 通過藍(lán)牙無線通信的方式將數(shù)字信號傳輸至讀取器或已安裝持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件的移動計算終端，最后經(jīng)算法處理轉(zhuǎn)換為葡萄糖濃度值，實現(xiàn)組織間液葡萄糖濃度值的連續(xù)或定期監(jiān)測。

五、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括傳感器性能（線性、重復(fù)性、響應(yīng)時間、 穩(wěn)定性、溫度響應(yīng)、傳感器的抗干擾性和啟動時間）、傳感器機(jī)械要求，傳感器組件（無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）、傳感器與發(fā)射器的連接，傳感器物理設(shè)計，發(fā)射器與讀取器性能。傳感電極化學(xué)性能、導(dǎo)引針化學(xué)性能、操控性、軟件功能、提示功能、電氣安全、 環(huán)境試驗、網(wǎng)絡(luò)安全、電磁兼容等要求。 硅基傳感提交了傳感器葡萄糖限制膜對葡萄糖濃度的控制原理、過氧化氫反向滲透可能性、氫離子積聚導(dǎo)致組織液 pH 值變化可能性、免疫源性安全性評價、批內(nèi)及批間差異一致性、傳感器免校準(zhǔn)、抗干擾性、氧氣響應(yīng)、傳感器啟動時間和產(chǎn)品性能穩(wěn)定性等研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含傳感電極由于多次使用與皮下組織持久接觸， 連接座和發(fā)射器背膠由于重復(fù)/連續(xù)使用與皮膚持久接觸，導(dǎo)引針與血路間接短期接觸。 硅基傳感按照 GB/T 16886.1-2011 標(biāo)準(zhǔn)附錄表 A.1 進(jìn)行判定并 通過生物學(xué)試驗的方式進(jìn)行評價。試驗結(jié)果滿足生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)的要求，生物相容性風(fēng)險可接受。

七、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品所含傳感器組件包為無菌部件，采用電子束輻照滅菌。硅基傳感提供了滅菌過程確認(rèn)報告，證實無菌保證水平（SAL） 為 10-6。

八、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 該產(chǎn)品所含傳感器組件包的貨架有效期為 12 個月，通過實時老化試驗確定。傳感器的使用期限為 14 天。讀取器的使用期限為 3 年，軟件使用期限為 5 年。硅基傳感通過可靠性分析、加速老化試驗等方式確定產(chǎn)品使用期限。 硅基傳感對非無菌組件的包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定， 通過溫濕度預(yù)處理、壓力測試、隨機(jī)振動試驗、跌落試驗等方式， 驗證了包裝的完整性。

九、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品包含 3 個軟件組件，軟件安全性級別均為 B 級，發(fā)布版本均為 01，發(fā)射器軟件完整版本為 01.00.00，讀取器軟件完整版本為 01.00.00，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件完整版本為 01.01.00.00。 硅基傳感提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。硅基傳感提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。硅基傳感提交了移動醫(yī)療描述文檔、云計算服務(wù)商基本信息及云服務(wù)提供商出具的安全等級評測報告和相關(guān)協(xié)議文件。

十、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)要求： GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》 GB 9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-1 部分：安全通用要 求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》 硅基傳感提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要 求。