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本文介紹了持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CGMS)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
2024/05/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,中國(guó)器審發(fā)布《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 2022年修訂版(征求意見稿)》
2022/09/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,食藥監(jiān)總局發(fā)布《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2018年第56號(hào))》
2018/03/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了深圳硅基傳感科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。
2021/12/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》
2023/07/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了維泰醫(yī)療器械(杭州)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。
2021/11/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了深圳硅基傳感科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。
2021/11/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日消息,三諾生物傳感股份有限公司申報(bào)的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(型號(hào):i3、H3、I3、h3)”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市,注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20233070435。
2023/04/02 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
本文適用于有創(chuàng)式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為07-04-03。按第三類醫(yī)療器械管理。
2023/09/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報(bào)兒童的適用范圍,如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)?
2024/06/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享