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導語

 

軟式內鏡的再處理是當今器械再處理人員面臨的一個大挑戰(zhàn)。但是通過目測檢查、清洗驗證、適當?shù)念A防性維護和微生物監(jiān)測培養(yǎng)，內鏡再處理方案的有效性可以得到保障。

 

Mary Ann Drosnock

 

軟式內鏡的再處理是當今器械再處理人員面臨的一個大挑戰(zhàn)。內鏡設計復雜，部件精巧，很難一直保持最佳工作狀態(tài)。與內鏡相關的細菌感染的爆發(fā)通常歸因于內鏡處理不當。與受污染的內鏡有關的耐藥性微生物的爆發(fā)敲響了警鐘。由于這些新的抗生素耐藥性，我們終于意識到了內鏡會導致交叉污染。以前，感染是可以用抗生素治療的，因此人們可能很少報告。

 

然而，也有報告指出，耐碳青霉烯腸桿菌（CRE）的傳播與持續(xù)污染的十二指腸鏡有關，但沒有發(fā)現(xiàn)內鏡的再處理過程中有違規(guī)行為。1這些較新的疫情表明，需要嚴格的處理方案和質量保證計劃，以確保軟式內鏡的安全使用。此外，這種情況需要更新內鏡處理標準和指南，以反映建議的變化。

 

我們一直以來都使用可重復使用的內鏡于各種內鏡手術。為患者提供了可靠和高質量的護理。內鏡擁有高質量的圖像、視頻、治療選擇、處理和驗證的IFU以及再處理說明。然而，如果沒有正確的再處理，如果不遵守標準和專業(yè)協(xié)會的指導方針，內鏡有感染的風險。眾所周知，內鏡的購買和持續(xù)維護非常昂貴，而且它們也很難清洗、消毒或滅菌。

 

內鏡制造商、監(jiān)管機構和醫(yī)療機構越來越關注傳染病的傳播，包括醫(yī)療器械再處理產生的臨床相關微生物。由于眾所周知，軟式內鏡在清洗、消毒或滅菌方面是一個挑戰(zhàn)，因此附加的質量保證測試和監(jiān)測培養(yǎng)已得到更廣泛的應用。這些額外質量步驟的目標是主動監(jiān)測臨床使用內鏡再處理的有效性，以改善患者結果。

 

使用損壞或臟污的內鏡會給隨后使用內鏡的患者帶來很大的風險。因此，機構應在再處理方案中增加額外的質量步驟，例如在手工清洗后加強目視檢查和清洗驗證試驗，以確認它們已得到充分處理，不需要維修。近年來，有許多報告稱，重復使用損壞的設備會導致患者面臨感染風險。2檢查和清洗驗證現(xiàn)在被視為這一過程中不可或缺的步驟。

 

美國疾病控制和預防中心（CDC）稱，3醫(yī)療機構應具備一個可靠、高質量的內鏡再處理系統(tǒng)，最大限度地減少感染風險。所有再處理項目必須具有支持培訓和能力測試、質量測試和管理的基礎設施。3 CDC規(guī)定，內鏡的手工清洗步驟是在執(zhí)行高水平消毒（HLD）或滅菌前，手工清洗應按照內鏡的說明，仔細清洗和沖洗管道管道和端口。

 

手工清洗是再處理中最關鍵的步驟，因為殘留的有機物質會降低高水平消毒和滅菌的效果。3任何殘留的患者分泌物（即污染物）在對內鏡進行化學消毒或滅菌循環(huán)之前必須清除，因為手工清洗后殘留在軟式內鏡上的污染物會干擾HLD或滅菌。3因此，在繼續(xù)之前，必須將這些污染物去除到盡可能低的水平。一般來說，手工清洗后殘留在內鏡上的污染物水平越低，HLD成功的可能性就越高。

 

醫(yī)療機構應建立一個全面的質量保證和安全計劃，以監(jiān)測內鏡處理的各個方面。該計劃應包括內鏡的目視檢查和測試，以確定可能影響清洗或消毒過程的條件。單靠目測檢查，即使使用放大鏡，也不足以完全評估清洗過程的效果。因此，在機構清洗政策和程序中，應考慮使用能夠檢測目視檢查不易觀察到的有機殘留物的方法。這些類型的測試是清洗驗證測試或清洗監(jiān)視物。殘留在內鏡或管道管道上的任何殘余污染物可能會妨礙有效的高水平消毒或滅菌。在過去的幾年里，包括媒體在內，對病人使用受污染的內鏡后果已有充分的記載。這些不良事件表明我們還需要做更多的工作來確保這些內鏡可在患者身上安全使用。

 

無論內鏡再處理發(fā)生在機構或醫(yī)療系統(tǒng)內的何處，每次都應遵循相同的護理標準和最佳實踐步驟。整個機構或系統(tǒng)的實踐應標準化，因為給定系統(tǒng)內的所有站點都遵循相同的標準/指南和認證機構的解釋。因此，所有涉及內鏡再處理的區(qū)域都要遵循機構的內鏡再處理政策和協(xié)議：從手術室、再處理、儲存和到下一臺手術。

 

在美國，我們目前處理軟式內鏡的國家標準是ANSI/AAMI ST91，4美國國家標準協(xié)會和醫(yī)療器械促進協(xié)會的醫(yī)療機構的軟式和半硬式內鏡處理。本文件最初于2015年出版，目前正處于修訂過程的最后階段。

 

ST91:2015的最初重點包括所有類型軟式內鏡再處理流程的指南和最佳實踐（包括HLD和滅菌步驟）。在文檔中，用戶可以找到任何類型的軟式內鏡的信息，如支氣管鏡、輸尿管鏡、胃鏡和結腸鏡。

 

此外，本文件適用于所有醫(yī)療機構，而不僅僅是醫(yī)院。這意味著所有遵循此標準并正在處理內鏡的機構都要遵守相同的護理標準。即將發(fā)布的ST91的下一個版本將根據新的科學證據為正確處理內鏡提供更多更新的指導和要求，并將在整個過程中強調質量保證建議（以及更多！）。

 

根據國家AAMI標準（ST91）4和專業(yè)指南，如美國胃腸病學護士協(xié)會（SGNA）5和美國圍手術期注冊護士協(xié)會（AORN）6的標準，應在手工清洗后檢查內鏡然后再消毒和滅菌。

 

檢查包括兩個不同的步驟，目視檢查和清洗驗證試驗。SGNA指出，這兩個步驟應視為安全停止或手術暫停，以確保內鏡已得到充分清洗，并處于良好狀態(tài)，是內鏡進入高水平消毒或滅菌的最后一步。最低要求是，內鏡每次再處理時必須用肉眼進行檢查。

 

目視檢查是所有類型醫(yī)療器械使用說明書（IFU）中列出的關鍵步驟。檢查用于評估內鏡是否準備好進一步再處理和最終使用。

 

由于設備狀況、殘余污染物水平、不同部門、人員以及負責執(zhí)行再處理的人員的知識水平的不同，即使遵循制造商的IFU，清洗失敗仍可能發(fā)生。由于內鏡復雜和微妙的結構，軟式內鏡的再處理對任何再處理部門都是一個重大的清洗挑戰(zhàn)。因此，每個內鏡處理部門需要目測檢查確認內部管道管道清洗且未受損。器械在進行進一步再處理前，必須確保目測下是清洗且功能正常的。這也適用于軟式內鏡。例如，在許多奧林巴斯IFU7中，高水平消毒前的最后一步是：“檢查所有部件內是否有殘余碎屑。如果有任何殘留碎屑，重復整個清洗流程，直到清除所有碎屑。”

 

除了肉眼目視檢查外，指南還要求在照明下用放大鏡檢查內鏡。4、5、6這有助于檢測內鏡內的殘留碎屑或損壞，如果發(fā)現(xiàn)碎屑或損壞，可能需要重新清洗或停止使用進行維修。雖然制造商IFU要求對內鏡進行目視檢查，但通常沒有要求使用放大鏡目視檢查。在許多情況下，說明書要求工作人員查看內鏡上是否有“不規(guī)則”區(qū)域或“雜質”，但通常不會對使用放大鏡和光源檢查內鏡提出具體建議。但是，不包括內鏡內部管道的檢查很容易遺漏不規(guī)則區(qū)域和/或雜質。

 

按照ANSI和AAMI ST908器械再處理質量體系標準，各部門應建立一個質量管理體系（QMS），重點關注與內鏡處理相關的部門政策和程序。質量管理體系應包括管道目視檢查的工具和技術。與放大鏡（如4倍和10倍發(fā)光放大鏡）相結合，檢查內鏡難以看到的區(qū)域會比以前更容易。像這樣的先進檢查設備非常有用，值得付出時間和金錢獲取和使用這些設備。

 

CDC3呼應了AAMI4的聲明，同時對用于檢查抬鉗器內部和周圍的檢查放大級別提出了額外建議。確保抬鉗器得到徹底清洗，沒有任何可見污染。在抬鉗器處于“打開/升高”位置和“關閉/降低”位置時進行目視檢查，以確保抬鉗器上方或下方無可見污染。應考慮使用放大鏡來提高對抬鉗器周圍殘余污染的檢測程度。3

 

了解了目前內鏡的再處理挑戰(zhàn)，所有專業(yè)協(xié)會建議和國家標準組織都強調目視檢查對檢測這些內鏡中的清洗失敗和內部損壞的重要性。包括AAMI、4 SGNA、5 AORN、6和APIC9在內的機構都發(fā)布了指導性文件，建議至少定期使用帶光源的放大鏡對軟式內鏡的內部管道進行檢查。

 

使用管道鏡定期檢查也是該檢查的一個組成部分，也是觀察內鏡內部管道以評估殘留污染和損壞的唯一方法。如果沒有用管道鏡來觀察內鏡的內部管道，沒有用帶照明的放大鏡來檢查遠端尖端，內鏡內部管道的檢查是非常困難或不可能的。近年來，管道鏡和軟式內鏡檢查鏡在耐用性和圖像質量方面有了很大的提高，而且更容易獲得。

 

在這一點上，AAMI ST914和AORN6建議但不要求常規(guī)使用管道鏡檢查內部管道是否有雜質、殘留物和可能影響有效再處理的損壞。內鏡的任何內部損壞都會使其難以（甚至不可能）正確清洗。如果這些管道壁損壞，清洗刷可能無法進行足夠的接觸，以提供充分清洗所需的摩擦力，這反過來會導致高水平消毒或滅菌過程失敗。除非你的部門有一個檢查政策和高效的檢查設備，以查看這些精密的內部零件，損壞可能會被忽視。制定一項要求進行目視檢查的檢查政策，可以在內鏡到達手術室之前確定不安全的內鏡。

 

為了了解人工清洗后內鏡狀況的真實情況，有必要采用帶照明的放大鏡進行目視檢查和清洗驗證試驗。如前所述，目視檢查步驟應與清洗驗證試驗相結合，作為進一步處理內鏡前整體質量評估的一部分。通過這些步驟，在內鏡暴露于消毒劑或滅菌劑之前，我們可以評估內鏡的外表面和內表面，以了解內鏡的真實狀況。同樣，這是SGNA提到的安全停止或手術暫停流程的一部分。

 

清洗驗證工具用于證明內鏡符合預先制定的清洗標準，并已經準備好進行HLD或滅菌。此外，應使用標準和專業(yè)指南中推薦清洗驗證測試，如蛋白質、血紅蛋白、碳水化合物或ATP測試。

 

細致的手工清洗對于去除可能干擾高水平消毒甚至滅菌的有機污染物至關重要。由于手工清洗步驟容易出錯，因此應定期對其進行監(jiān)測，至少與醫(yī)療機構遵循的標準或指南建議的頻率相同。技術人員至少應從抽吸活檢端口對內鏡管道進行取樣。還可以測試其他區(qū)域，如內鏡閥、閥殼、控制旋鈕、外表面，尤其是抬鉗器和凹槽。

 

清洗驗證測試通過取樣技術測試內部管道內是否有殘留物。

 

這些質量監(jiān)測物是定期使用的，例如每天，或更常見的是，用于每一個正在處理的內鏡上。它們也經常被用作部門內的能力評估工具和感染預防人員的審計工具。

 

此外，清洗監(jiān)測物用于驗證和證明已遵循制造商關于處理內鏡的經驗證說明，并且內鏡得到充分清洗。鑒于內鏡再處理存在的問題，清洗驗證工具對于證明清洗過程已達到經驗證的再處理說明的目標至關重要。因此機構應按照測試制造商的IFU進行所有質量保證測試，并記錄結果。

 

內鏡處理周期中的另一個重要步驟是內鏡的預防性維護。預防性維護（PM）在ANSI/AAMI ST914中定義為內鏡的日常維護，以保持良好的工作條件。PM在保證內鏡檢查安全方面起著重要作用。醫(yī)療機構應為內鏡再處理的所有方面建立一個全面的質量保證和安全計劃，3包括PM過程。該計劃的關鍵要素包括識別機構中使用的所有內鏡、附件和再處理設備，包括制造商、型號、序列號或機構特定識別號以及唯一設備標識符（UDI）。各機構應制定并實施相關程序，包括規(guī)范評估、采購管理、定期維護和設備停用。

 

通常情況下，內鏡只有在泄漏測試失敗或在操作過程中出現(xiàn)影響其使用的功能故障時才會送修。感染調查人員的研究和報告表明，內鏡可能需要更頻繁的維護，以確保其能夠安全使用。10在最近的一項研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)了可見的損傷和污染，而這些損傷和污染無法通過多輪再處理去除。根據研究結果，20個胃腸內鏡中有17個被送修。內鏡制造商確認，每個內鏡都有需要維修或翻新的問題。10這表明內鏡需要維修的時間比泄漏測試失敗的時間要早，因此機構應制定定期預防性維護和檢查計劃。

 

此外，還有許多類型的自動化設備和附件與內鏡處理一起使用。必須注意所有這些物品，以確保它們繼續(xù)處于良好的工作狀態(tài)。如果使用的產品沒有得到很好的修復，就有可能對患者造成傷害，包括感染甚至死亡。因此，預防性維護（PM）過程應適用于內鏡檢查中使用的各種物品，而不僅僅是內鏡本身和自動內鏡清洗消毒機（AER）。

 

其他經常被忽視的物品也應被包括在內鏡預防性維護計劃中。這類設備包括內鏡閥、自動沖洗泵、刷子和檢漏儀等。機構應審查每個器械的IFU和維護手冊，以確定該設備的的質量步驟、使用壽命和預防性維護頻率。例如，自動沖洗泵通常需要每天進行容量驗證，并使用高水平消毒劑進行常規(guī)消毒處理。

 

內鏡處理周期中的另一個重要步驟是微生物監(jiān)測，即監(jiān)測培養(yǎng)物。安全的病人護理要求每臺內鏡每次處理時都沒有微生物污染。建議把軟式內鏡的常規(guī)定期微生物監(jiān)測試驗作為質量管理體系的一項質量保證參數(shù)，也是評價再處理實踐的一種手段。培養(yǎng)可證明再處理方法是有效的，從而提高患者的安全性。

 

盡管目前沒有內鏡培養(yǎng)的要求，但AAMI ST91、4 SGNA5和AORN6等現(xiàn)行標準和指南確實討論了把內鏡培養(yǎng)作為識別內鏡再處理問題的一種手段以及作為一種反饋機制以確定再處理流程是否全面。FDA還建議將其作為十二指腸鏡的一項附加安全措施。11內鏡取樣能確定了機構中的質量問題。許多醫(yī)療機構已經成功地實施了常規(guī)或定期監(jiān)測試驗，以評估再處理的充分性，并確定內鏡，特別是十二指腸鏡的問題。因為盡管經過再處理，十二指腸鏡仍存在持續(xù)污染。

 

所有主要指導機構都支持制定一個靈活的內鏡處理質量保證計劃，該計劃包括使用帶光源的放大鏡進行外部目視檢查、管道的內部可視化檢查、清洗驗證測試和適當?shù)念A防性維護。有了這些機構的支持，在您的機構中尋找支持來實現(xiàn)這些操作變得越來越容易。投入設備和時間來進行檢查和驗證過程應是有價值的。此外，使用內鏡和微生物監(jiān)測步驟加強內鏡檢查應視為部門質量管理體系的重要組成部分。應提供員工教育，并驗證內鏡處理各方面的能力。

 

實施全面的質量保證計劃-包括適當?shù)念A防性維護步驟和頻率，為下一個患者手術提供安全的隨時可用的醫(yī)療設備，可以直接將患者風險降至最低。與生物醫(yī)學工程人員合作，制定正確的步驟來維護與內鏡處理相關的所有設備。

 

切記不要忽略一些物品，例如泄漏測試儀，這些物品以前可能沒有被視為維護計劃的一部分。對于制造商的要求，請始終咨詢最新的IFU，并執(zhí)行國家標準（如AAMI4）和專業(yè)協(xié)會指南（如AORN6和SGNA）提供的附加建議。

 

隨著人們越來越關注與醫(yī)療器械再處理有關的傳染病的傳播，醫(yī)療機構必須通過在內鏡再處理過程中實施質量保證措施來積極應對。這些步驟，如檢查、清洗驗證、適當?shù)念A防性維護和培養(yǎng)，將持續(xù)證明和監(jiān)測臨床使用內鏡再處理方案的有效性。這些額外的步驟只能改善患者的護理結果。

 

--譯自ENDOPRO 2021 4 P18探索內鏡表面之下：關注內鏡再處理的質量參數(shù)

Through the looking glass: a focus on quality parameters for endoscope processing