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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，全文如下：

 

非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

 

本指導(dǎo)原則是對非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

 

本指導(dǎo)原則是注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

 

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，編碼為02-12-03和02-12-05項(xiàng)下經(jīng)自然腔道起支撐、引導(dǎo)作用的導(dǎo)絲類產(chǎn)品。

 

本指導(dǎo)原則不適用于不與人體直接接觸，僅起支撐作用的導(dǎo)絲。不適用于經(jīng)人工通道的導(dǎo)絲，但可以參考本指導(dǎo)原則對人工通道所用的導(dǎo)絲產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查。對于既包含自然腔道又包含經(jīng)人工通道的用途的導(dǎo)絲，可根據(jù)實(shí)際適用情況分別參考。

 

二、注冊審查要點(diǎn)

 

（一）監(jiān)管信息

 

注冊申請人應(yīng)描述非血管腔道導(dǎo)絲的產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)及組成等信息。

 

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品的使用特點(diǎn)和預(yù)期用途為依據(jù)命名。一般采用“使用方式（如有）+使用部位+其他特征詞+核心詞”的命名方法，特征詞一般不超過3個(gè)。如果一個(gè)產(chǎn)品可用于多個(gè)使用部位，產(chǎn)品名稱可以不體現(xiàn)使用部位，但產(chǎn)品適用范圍必須寫明使用部位。

命名舉例：內(nèi)窺鏡用親水導(dǎo)絲、內(nèi)窺鏡用泌尿道親水導(dǎo)絲、消化道疏水導(dǎo)絲、泌尿道親水彎頭導(dǎo)絲等。

 

2.分類編碼及管理類別

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄02-無源手術(shù)器械，一級產(chǎn)品類別12-手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器，二級產(chǎn)品類別03-輸送導(dǎo)引器和05-內(nèi)窺鏡用導(dǎo)引器，申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。

 

3.型號規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號、規(guī)格。

 

4.結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范，如有附件及選配件，應(yīng)列明具體部件名稱。申報(bào)資料中各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。

 

5.注冊單元劃分

產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》。產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。例如：用于與內(nèi)窺鏡配套使用，支撐、引導(dǎo)器械進(jìn)入消化道的導(dǎo)絲與用于在X射線監(jiān)視下，支撐、引導(dǎo)器械進(jìn)入泌尿道的導(dǎo)絲應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

（二）綜述資料

 

1.概述

注冊申請人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

 

2.工作原理

導(dǎo)絲為導(dǎo)引器械，利用導(dǎo)絲的可操控性、支撐性等特點(diǎn)，引導(dǎo)導(dǎo)管或其他器械進(jìn)入腔道。

 

3.結(jié)構(gòu)及組成

非血管腔道導(dǎo)絲基本結(jié)構(gòu)為芯絲，根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)可有繞絲或聚合物護(hù)套，可有涂層、可有彈性軟頭等部分。

 

產(chǎn)品組件介紹及部分已上市產(chǎn)品舉例見附錄A。

 

1-芯絲  2-繞絲  3-聚合物護(hù)套  4-涂層

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖

 

1-導(dǎo)絲  2-保護(hù)套  3-卡扣  4-護(hù)套管  5-接頭

導(dǎo)絲整體組裝示例圖

 

 

2-保護(hù)套      3-卡扣           4-護(hù)套管             5-接頭

各組裝部件示例圖

 

注：1.以上結(jié)構(gòu)示例圖僅為舉例，并不包含所有的非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，與表2中所列產(chǎn)品不存在一一對應(yīng)關(guān)系。

2.整體組裝圖僅為舉例，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)設(shè)計(jì)包裝方式。圖中保護(hù)套，主要用于保護(hù)導(dǎo)絲的頭端形狀?？郏鸸潭ㄗ饔?，使護(hù)套管保持一定形狀。護(hù)套管，主要保護(hù)導(dǎo)絲、在運(yùn)輸過程中不受損。接頭，配合注射器，向護(hù)套管內(nèi)注射生理鹽水，浸潤涂層。

 

4.型號規(guī)格

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說明各型號規(guī)格間的異同點(diǎn)。應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。

 

5.包裝說明

應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有配件，還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

 

6.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

適用范圍：用于支撐、引導(dǎo)器械，進(jìn)入非血管腔道。制定適用范圍時(shí)其描述內(nèi)容應(yīng)包括配合使用器械（如有）、使用部位、用途。其描述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評價(jià)資料結(jié)論一致。

禁忌證：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

 

7.參考的同類產(chǎn)品情況

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與已在中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對比分析，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件2申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目，詳述產(chǎn)品間差異，重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)。

 

8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：導(dǎo)絲彎曲、導(dǎo)絲斷裂、涂層脫落、聚合物護(hù)套脫落、破損、腔道黏膜損傷、過敏等。

注冊申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和控制。

 

（三）非臨床資料

 

1.產(chǎn)品研究資料 

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的原材料控制、設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物相容性評價(jià)研究、滅菌工藝研究、有效期和包裝研究等內(nèi)容。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

 

1.1原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)的，應(yīng)逐層/逐段分別進(jìn)行描述；若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。若有涂層的，應(yīng)列明涂層主要化學(xué)成分和比例信息，及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，可提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議，所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學(xué)分析，可瀝濾物分析，臨床應(yīng)用史等。

 

1.2產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)可參考YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》及相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以確定。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法確定依據(jù)，對于自建方法，宜提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型產(chǎn)品。產(chǎn)品的性能研究應(yīng)不限于所列舉項(xiàng)目，注冊申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項(xiàng)目，對于以下列舉的項(xiàng)目中，如有不適用項(xiàng)，應(yīng)說明具體理由。對于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

1.2.1設(shè)計(jì)特征

應(yīng)列明產(chǎn)品各部件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提供圖樣，內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡。提交各部件功能與實(shí)現(xiàn)功能的工作原理、途徑與技術(shù)指標(biāo)的制定依據(jù)與驗(yàn)證的詳細(xì)描述。如產(chǎn)品具有特殊結(jié)構(gòu)、組件、功能等，應(yīng)提供相應(yīng)結(jié)構(gòu)特征、參數(shù)和性能分析，以及針對性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的內(nèi)容。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證建議還應(yīng)包括對適用人群生理特點(diǎn)的分析，以及針對性設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容。

產(chǎn)品在腔內(nèi)起到的作用有建立入路、到達(dá)病變、通過病變以及輸送腔內(nèi)器具。根據(jù)這四部分作用，建議提供模擬使用性能的驗(yàn)證文件，如推送性、支撐性、操控性、柔順性等。與已上市產(chǎn)品對比，材料、結(jié)構(gòu)、用途等都相同的，可以不做研究。

 

1.2.2物理特性

1.2.2.1應(yīng)有各部件外觀，尺寸（如外徑、長度等），導(dǎo)絲的抗彎曲性、抗破裂性、峰值拉力（導(dǎo)絲上會導(dǎo)致失效的關(guān)鍵連接處）、耐腐蝕性（對于芯絲中與人體腔道有接觸的金屬部分）等指標(biāo)。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，應(yīng)規(guī)定相關(guān)要求。

1.2.2.2涂層特性 

如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)開展使用性能（潤滑性能、持久性能）、穩(wěn)定性、安全性等控制涂層破裂、脫落的相關(guān)研究。

 

1.2.3化學(xué)性能要求

根據(jù)不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學(xué)性能研究項(xiàng)目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬含量等，如有不適用，請說明原因，并提供相關(guān)研究資料。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需對環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇（如適用）殘留量進(jìn)行研究。

若材料配方中使用了已知的潛在毒性物質(zhì)，如特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑、增塑劑等，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)用量最大的型號，采用適宜浸提溶液，以及經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證的檢測方法，檢測其溶出總量，并進(jìn)行人體使用安全性評估，或提供相同材料配方的同類產(chǎn)品的安全使用支持文件。

 

1.2.4其他性能要求

包括無菌要求及根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

 

1.3生物相容性評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。若開展生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)的生物學(xué)評價(jià)研究。

 

1.4滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達(dá)到10-6，應(yīng)提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如采用環(huán)氧乙烷滅菌工藝，應(yīng)參照相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行研究，明確殘留物要求及采取的處理方法，并提供研究資料。當(dāng)使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械中存在2-氯乙醇時(shí),也要規(guī)定2-氯乙醇的最大允許殘留量（可參考GB/T 16886.7的要求），明確采取的處理方法，并提供研究資料。如產(chǎn)品生產(chǎn)過程中沒有含氯物質(zhì)（如含氯清洗劑等），可不研究2-氯乙醇的殘留。

 

1.5產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

1.5.1有效期研究

建議參照《無源植入物貨架有效期注冊審查指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究。對于包裝的有效期驗(yàn)證，建議注冊申請人提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測定和驗(yàn)證。

1.5.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等），提交產(chǎn)品的包裝完整性驗(yàn)證報(bào)告。 

 

2.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

注冊申請人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表1中的主要危險(xiǎn)（源），注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

 

表1  產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）

危險(xiǎn)（源）		危險(xiǎn)（源）的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危險(xiǎn)（源）	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)； 產(chǎn)品原材料受到污染； 滅菌操作不嚴(yán)格； 包裝破損； 使用時(shí)操作不規(guī)范	產(chǎn)品帶菌、引起患者感染
	生物不相容性	殘留物過多； 加工工藝控制不嚴(yán)格	涂層溶劑殘留、金屬碎屑?xì)埩?/span>
	再感染和（或）交叉感染	使用不當(dāng)、標(biāo)識不清	引起感染、交叉感染
環(huán)境危險(xiǎn)（源）	儲存或運(yùn)行偏離預(yù)設(shè)的環(huán)境條件	儲運(yùn)條件（如溫度、濕度、臭氧/紫外線、有機(jī)溶劑）不符合要求	產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短
	意外的機(jī)械破壞	儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞	產(chǎn)品使用性能無法得到保證
	由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記	錯(cuò)誤使用 儲存錯(cuò)誤 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
	操作不熟練	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用；操作不熟練、操作失誤。	造成自然腔道損傷、穿孔
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： （1）和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)； （2）預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)	包裝破損無法識別 操作要點(diǎn)不突出	無法保證使用安全性
	對副作用的警告不充分	對操作人員警示不足	重復(fù)使用 二次滅菌 使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)	造成重復(fù)使用	交叉感染 破損、斷裂
功能性失效、維修和老化引起的危險(xiǎn)（源）	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求
	失去產(chǎn)品的完整性	產(chǎn)品破損達(dá)不到產(chǎn)品功能	無法保證使用有效性
	不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

3.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)說明理由。

 

注冊申請人編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，常見的非血管腔道導(dǎo)絲通用技術(shù)指標(biāo)應(yīng)有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：

 

（1）外觀。

（2）尺寸。

（3）導(dǎo)絲峰值拉力：應(yīng)對導(dǎo)絲上會導(dǎo)致失效的關(guān)鍵連接處參考YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》中8.6項(xiàng)制定導(dǎo)絲最小峰值拉力。

（4）破裂試驗(yàn)（可參考YY 0450.1）。

（5）彎曲試驗(yàn)（可參考YY 0450.1）。

（6）化學(xué)性能。

 

根據(jù)不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學(xué)性能研究項(xiàng)目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬含量等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

 

（7）產(chǎn)品應(yīng)無菌。

（8）對于芯絲中與人體腔道有接觸的金屬部分，除滿足通用要求外，技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括：耐腐蝕性。

（9）根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

 

4.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。組成材料、結(jié)構(gòu)、性能等具有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號，進(jìn)行差異性檢測。例如：

非血管腔道導(dǎo)絲的按頭端的形狀分為：直頭導(dǎo)絲、彎頭導(dǎo)絲。彎頭導(dǎo)絲能代表直頭導(dǎo)絲產(chǎn)品的安全性和有效性，能夠覆蓋直頭導(dǎo)絲的產(chǎn)品技術(shù)要求，則選擇彎頭導(dǎo)絲作為典型性樣品。

 

（四）臨床評價(jià)資料

 

1.對列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱目錄）的非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品，注冊申請人無需提交臨床評價(jià)資料。

對于申報(bào)產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結(jié)構(gòu)與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品存在差異時(shí)，建議在符合臨床需求的生理解剖模型中開展模擬使用對比驗(yàn)證，或其他科學(xué)的驗(yàn)證方法，以證明差異部分不影響產(chǎn)品的安全性與有效性。

2.對于新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、新材料等不屬于《目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定開展臨床評價(jià)。

 

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

 

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)包裝信息可參考YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》標(biāo)準(zhǔn)中適用部分。

說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述；儲存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。

 

注意事項(xiàng)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

 

1.使用前首先閱讀說明書，了解使用方法；

2.包裝如有破損、臟污、潮濕等異常情況禁止使用；

3.操作者應(yīng)為專業(yè)人員；

4.產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用（如適用）；

5.產(chǎn)品在有效期內(nèi)使用，超出有效期嚴(yán)禁使用；

6.產(chǎn)品在使用過程中請勿隨意改變其結(jié)構(gòu)。

 

（六）質(zhì)量管理體系

 

生產(chǎn)制造信息

 

1.生產(chǎn)工藝

應(yīng)明確非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點(diǎn)。并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

 

2.生產(chǎn)場地

生產(chǎn)場地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項(xiàng)保持一致。若申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)分別說明每個(gè)場地的詳細(xì)情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

 

[1]GB 18279.1，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[2]GB/T 14233.1，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[3]GB/T 14233.2，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[4]GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)  第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].

[5]GB/T 16886.5，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[6]GB/T 16886.7，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)  第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[7]GB/T 16886.10，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[8]GB/T 19633.1，最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[9]GB/T 19633.2，最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求[S].

[10]YY 0450.1，一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械[S].

[11]YY/T 0316，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[12]YY/T 0466.1，醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[13]YY/T 0586，醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗(yàn)方法[S].

[14]YY/T 0615.1，標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].

[15]YY/T 0681.1，無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[16]YY/T 1536，非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ蚚S].

 

四、編寫單位

 

河南省食品藥品審評查驗(yàn)中心

 

附錄A  產(chǎn)品組件介紹及部分已上市產(chǎn)品舉例

 

一、產(chǎn)品組件介紹

 

（一）芯絲

通常由鎳鈦合金（NiTi）、不銹鋼等制成。芯絲呈圓柱形，其尖端可呈錐形或流線形變細(xì)。

 

（二）繞絲或聚合物護(hù)套

繞絲：一般由不銹鋼材料制成，以螺旋狀纏繞，增加了導(dǎo)絲的支撐力、操控性。

聚合物護(hù)套：由高分子材料制成，通常包裹/涂覆在芯絲外面，使導(dǎo)絲表面變得光滑，減少導(dǎo)絲與病變部位間的摩擦力。

 

（三）涂層

常見的涂層有親水涂層和疏水涂層。親水涂層材料通常有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丙烯酰胺（PAM）等，疏水涂層材料通常有聚四氟乙烯（PTFE）等。

 

（四）彈性軟頭

頭端形狀有直頭、彎頭。直頭導(dǎo)絲通過性好，容易進(jìn)入狹窄的腔道，但可能造成腔道損傷、穿孔。彎頭導(dǎo)絲能及時(shí)調(diào)整導(dǎo)絲的走向，減少腔道損傷、穿孔。

 

二、部分已上市產(chǎn)品舉例

 

為了加強(qiáng)對產(chǎn)品的了解，編者對已上市產(chǎn)品進(jìn)行了梳理，表2列舉了部分產(chǎn)品的部分特性以供參考，不能涵蓋全部產(chǎn)品、全部情況。命名舉例僅列舉產(chǎn)品的其中一種命名，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品其他結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行命名。

 

表2  已上市產(chǎn)品舉例

產(chǎn)品名稱 舉例	內(nèi)窺鏡用消化道疏水導(dǎo)絲	泌尿道親水導(dǎo)絲	內(nèi)窺鏡用泌尿道疏水導(dǎo)絲	泌尿道疏水導(dǎo)絲	內(nèi)窺鏡用消化道彈性導(dǎo)絲
結(jié)構(gòu)組成	芯絲和繞絲（頭端繞絲）、疏水涂層。	芯絲、聚合物護(hù)套和親水涂層。	芯絲和聚合物護(hù)套。	芯絲、繞絲（整體繞絲）、疏水涂層。	芯絲、聚合物護(hù)套、彈性軟頭。
材質(zhì)	芯絲為鎳鈦合金，繞絲為不銹鋼、涂層為聚四氟乙烯等。	芯絲為鎳鈦合金，護(hù)套為含鎢聚氨酯，涂層為聚乙烯吡咯烷酮等。	芯絲為鎳鈦合金，護(hù)套為聚四氟乙烯等。其中護(hù)套為不同顏色間隔的斑馬條紋。	芯絲為鎳鈦合金，繞絲為不銹鋼。繞絲外表面涂覆有疏水涂層。	芯絲為鎳鈦合金，護(hù)套為聚四氟乙烯，彈性軟頭為含鎢聚氨酯及繞絲（可有）。
使用特點(diǎn)	導(dǎo)絲頭端硬度較大。	表面親水涂層，具有潤滑特性。	表面疏水涂層，自身潤滑性較好。表面斑馬條紋有利于導(dǎo)絲在內(nèi)窺鏡下使用。	導(dǎo)絲硬度較大、支撐性較好。	頭端柔軟，可保護(hù)組織不受傷害，主體材料光滑，潤滑性較好。
主要工藝	裁絲、磨削、繞絲、焊接、涂層。	裁絲、磨削、包覆擠出、熔頭、端頭成型、涂層。	裁絲、磨削、熱縮、熔頭、端頭成型。	裁絲、磨削、繞絲、焊接、端頭成型、涂層。	裁絲、磨削、繞絲、焊接、熱縮、端頭成型。
是否在內(nèi)窺鏡下使用	是	否	是	否	是