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本文適用于血管內(nèi)導絲。對于特殊設計的血管內(nèi)導絲（如壓力導絲等）及非血管內(nèi)導絲（如自然腔道內(nèi)導絲、非自然腔道用導絲等），可參考本文中適用的部分。

2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則》，內(nèi)容見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Baylis Medical Technologies宣布在美國推出首款多功能射頻導絲---PowerWire Pulse。

2024/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

非血管腔道導絲延續(xù)注冊之前需把YY 0450.1-2003變更為2020版嗎

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用非血管腔道導絲注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

浙江器審答疑產(chǎn)包組件性能指標制定要求、包皮切割吻合器生物學評價、非血管腔道導絲注冊單元劃分。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，器審中心發(fā)布《血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了心血管導絲技術、產(chǎn)品與市場分析。

2024/08/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

血管內(nèi)導絲產(chǎn)品生物相容性評價終點有哪些？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享