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創(chuàng)新公司Versono Medical也根據自己對嚴重肢體缺血（包括CTO病變）獨特理解開發(fā)一種新型的血管內超聲波導絲---FastWire。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《導絲產品技術審評規(guī)范》征求意見稿

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

介入導絲、導管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準確到達病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產品整個生命周期，也是產品安全性、有效性評價技術審評重點關注內容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標簽這幾個方面進行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于帶有潤滑涂層的血管介入器械，包括血管內導管、導絲和輸送系統(tǒng)等。

2023/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Transit Scientific 宣布FDA批準其XO Cross? Support Catheter Platform用于冠狀動脈。該平臺用于在進入外周血管或冠狀動脈系統(tǒng)期間引導和支撐導絲，允許更換導絲，并提供用于輸送鹽溶液或診斷造影劑的導管。

2022/04/15 更新 分類：熱點事件 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《導絲產品注冊技術審評規(guī)范》，具體內容見本文。

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)用導絲的特性和結構設計。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹醫(yī)用導絲的工藝、標準與檢測。

2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹醫(yī)用介入導絲。

2025/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享