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1、組合包類產(chǎn)品是否可以以主配、選配組件配合使用的方式進(jìn)行注冊(cè)？

A: 共識(shí)：主選配形式可以接受，但主配件應(yīng)體現(xiàn)申報(bào)的包類產(chǎn)品的主體功能性。企業(yè)在首次申請(qǐng)時(shí)應(yīng)自行明確和產(chǎn)品主體功能相適應(yīng)的主、選配組件；若發(fā)生注冊(cè)變更，應(yīng)不影響包類產(chǎn)品的主體功能。

涉及到國家有發(fā)布注冊(cè)指導(dǎo)原則的包類，其主、選配件的選擇原則上按指導(dǎo)原則執(zhí)行；涉及到國家暫無注冊(cè)指導(dǎo)原則的包類產(chǎn)品，其主、選配件的選擇應(yīng)以實(shí)現(xiàn)臨床的主體功能性為主。對(duì)于非醫(yī)療器械主、選配件納入包類產(chǎn)品的，注冊(cè)人應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)估其用途及風(fēng)險(xiǎn)。

2、組合包類產(chǎn)品中組件如果已取得注冊(cè)證，希望明確產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定原則 

A: 共識(shí)：涉及到手術(shù)包等有國家指導(dǎo)原則的按指導(dǎo)原則要求執(zhí)行；涉及到國家暫無注冊(cè)指導(dǎo)原則的包類產(chǎn)品，對(duì)組合包類產(chǎn)品技術(shù)要求中組件性能指標(biāo)的制定，應(yīng)把握以下原則：

（1）如滅菌對(duì)組件性能的影響可控，對(duì)于已取得注冊(cè)證的普通級(jí)組件，申報(bào)包類滅菌產(chǎn)品的，性能指標(biāo)可描述為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品并加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標(biāo)。

（2）對(duì)于未取得注冊(cè)證的組件原則上參照相關(guān)國/行標(biāo)制定性能指標(biāo)。

（3）對(duì)于已取得注冊(cè)證的組件，僅通過外包裝納入組合包的，性能指標(biāo)可描述為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。

（4）如二次滅菌對(duì)外購的滅菌級(jí)組件性能的影響可控，對(duì)于已取得注冊(cè)證的滅菌級(jí)組件，申報(bào)包類滅菌產(chǎn)品的，性能指標(biāo)可描述為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品并加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標(biāo)。

3、首次注冊(cè)時(shí)性能指標(biāo)要求高于國標(biāo)/行標(biāo), 延續(xù)注冊(cè)時(shí)能否按國標(biāo)/行標(biāo)執(zhí)行

A: 共識(shí)：首次注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)要求高于申報(bào)產(chǎn)品的國標(biāo)/行標(biāo)，延續(xù)注冊(cè)時(shí)變更產(chǎn)品技術(shù)要求可按申報(bào)產(chǎn)品的國標(biāo)/行標(biāo)執(zhí)行。