中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

為了幫助國(guó)內(nèi)醫(yī)用隔離面罩的生產(chǎn)企業(yè)順利完成備案，本文對(duì)其備案要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，以供大家參考。

1.醫(yī)用隔離面罩產(chǎn)品概述

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用隔離面罩

產(chǎn)品描述：通常由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。

預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

禁忌癥：本品僅作為醫(yī)療活動(dòng)中的防止飛濺物污染操作者使用，嚴(yán)格禁止使用本品替代封閉式防護(hù)用具。

2.醫(yī)用隔離面罩的分類(lèi)信息

3.醫(yī)用隔離面罩技術(shù)要求

醫(yī)用隔離面罩的技術(shù)要求主要包括以下幾點(diǎn)。

①材料：需由符合要求的高分子材料制成。（例如：符合GB/T 12670-2008的聚丙烯（PP）樹(shù)脂或符合GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料）

②尺寸：基本尺寸應(yīng)符合外包裝的標(biāo)識(shí)，其允差范圍應(yīng)是各標(biāo)識(shí)值的±10%。

③外觀：醫(yī)用隔離面罩表明應(yīng)潔凈，無(wú)污點(diǎn)、污物；應(yīng)完整、不得有破損或分離；鏡片應(yīng)光滑、無(wú)毛刺、劃痕；鏡片顏色應(yīng)透明，佩戴時(shí)應(yīng)視線清晰可見(jiàn)。

④結(jié)構(gòu)：醫(yī)用隔離面罩佩戴好后，應(yīng)能完全罩住佩戴者的面部；縱向應(yīng)保持挺立，不得下垂，橫向彎曲時(shí)無(wú)折痕。

⑤橡皮筋延伸率（適用于橡皮筋固定帶）：橡皮筋帶應(yīng)松緊自如，橡皮筋延伸率應(yīng)小于一定數(shù)值。

⑥安裝與固定要求：固定裝置與面罩連接處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于一定數(shù)值；醫(yī)用隔離面罩分體銜接處應(yīng)牢固；水平面經(jīng)受一定重力拉拽，垂直方向經(jīng)受一定重力拉拽，持續(xù)30s，均應(yīng)不脫落。

4.醫(yī)用隔離面罩適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

5. 醫(yī)用隔離面罩的臨床試驗(yàn)要求

醫(yī)用隔離面罩作為第一類(lèi)醫(yī)療器械，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，只需要提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告即可。

6. 醫(yī)用隔離面罩備案時(shí)限

醫(yī)用隔離面罩作為第I類(lèi)醫(yī)療器械，采用備案制，網(wǎng)上申請(qǐng)后現(xiàn)場(chǎng)提交備案資料，審核通過(guò)后，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放醫(yī)用隔離面罩備案憑證。

其中醫(yī)用隔離面罩備案憑證含兩部分內(nèi)容：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證和第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表。