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當前監(jiān)管層面對于數(shù)據(jù)完整性（數(shù)據(jù)可靠性）方面一直是保持高壓態(tài)勢，我們所談論的產(chǎn)品的全生命周期管理，有一部分內容也是對于產(chǎn)品全生命周期的數(shù)據(jù)管理。評價產(chǎn)品質量的好壞，了解產(chǎn)品質量要依靠檢驗數(shù)據(jù)來說話，檢驗數(shù)據(jù)就是數(shù)值，就是我們通過檢測、計算、分析對比所得出的一系列值。所以說數(shù)據(jù)有許多種，最簡單直觀的就是數(shù)字，當然數(shù)據(jù)也可以是文字、圖案、聲音等抽象的結果。

在QC實驗室中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)指所有的原始數(shù)據(jù)和經(jīng)核實無誤的原始記錄的副本，包括源數(shù)據(jù)和原數(shù)據(jù)以及對其進行轉換的報告。

在進行數(shù)據(jù)完整性或是可靠性管理過程中，我們可以發(fā)現(xiàn)許多專業(yè)術語諸如 ALCOA 原則，元數(shù)據(jù)，計算機化系統(tǒng)確認和驗證等，所以在這里有必要介紹一下數(shù)據(jù)的ALCOA原則。ALCOA原則不僅是法規(guī)對記錄完整性的要求，也是所有符合性審核對記錄完整性的基本要求，是信用的基石。

ALCOA原則是用來評估數(shù)據(jù)可靠性的基本原則，它包含Attributable(可歸性)、Legible(清晰易讀）Contemporaneous(同步)、Original(原始性）、Accurate(準確性)五大原則。

同時根據(jù)GCP的要求，后續(xù)又發(fā)展出對ALCOA原則進行補充，又提出了CCEA原則，也稱為ALCOA+ 原則，即Complete(全面性)、Consistent(一致性)、Enduring(持久性)、 Available(可用性)。

ALCOA+CCEA原則實際上就是對記錄生成/錄入、修改、存儲、檢索、備份、恢復和輸出等數(shù)據(jù)生命周期內的所有操作的要求。如果數(shù)據(jù)的管理滿足了以上原則，我們就可以認為該數(shù)據(jù)記錄滿足數(shù)據(jù)可靠性要求

Attributable（可歸因性）：應當保留足夠和準確的原始文件和試驗記錄，源數(shù)據(jù)應該是有來源的、清晰的、時間一致的、原始的、準確的和完整的。源數(shù)據(jù)的修改應該是可溯源的，不能遮掩最初的記錄，必要時應進行解釋（例如：通過審計追蹤、備注等）。

Legible（易讀性）：采集的數(shù)據(jù)可被他人閱讀和理解，不能被認讀和理解的數(shù)據(jù)或術語縮寫不應當被采用，因為任何不能被清楚地認讀的數(shù)據(jù)或術語縮寫可能造成誤解,避免因輸入數(shù)據(jù)的人員錯誤導致錯誤輸出。

Contemporaneous（同時性）：數(shù)據(jù)應當在產(chǎn)生或觀察的當時被記錄，且在一定的時間窗內輸入數(shù)據(jù)庫，即數(shù)據(jù)的時間性標識。數(shù)據(jù)的實時記錄伴隨著數(shù)據(jù)的實時觀察而完成，因為任何延滯數(shù)據(jù)的輸入都可能造成數(shù)據(jù)記憶的偏差和模糊化，產(chǎn)生不確認性。在電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中任何數(shù)據(jù)的輸入都應當伴有輸入日期和時間,以便監(jiān)查或自查人員能比對數(shù)據(jù)輸入日期和時間與數(shù)據(jù)實際產(chǎn)生的日期和時間。

Original（原始性）：數(shù)據(jù)首次被記錄，或可以被追查到原始數(shù)據(jù)；若需對數(shù)據(jù)進行任何更改或更正，都要保留原來的記錄清晰可見，并注明更改或更正日期，簽署姓名，解釋原因（如需要）。

Accurate（準確性）：數(shù)據(jù)記錄和計算、分析等轉換過程是正確可靠的。

憶歸檔的數(shù)據(jù)要保證存儲的數(shù)據(jù)庫中的所有數(shù)據(jù)值均正確的狀態(tài)。如果數(shù)據(jù)庫中存儲有不正確的數(shù)據(jù)值，則該數(shù)據(jù)庫稱為已喪失數(shù)據(jù)完整性。

數(shù)據(jù)的分類：按照數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上分類：

數(shù)據(jù)的分類

A簡單的、不可配置的“儀器儀表 、在線傳感器、測試工具”，如天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具。

B簡單的、不可配置的“儀器儀表、 在線傳感器、測試工具”，如潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄。

C一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀 表、測試工具、計算機系統(tǒng)”，如大部分生產(chǎn)過程控制設備、大部分檢驗檢測設備。

D復雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)”，如GC、HPLC……

為了從技術上防止“數(shù)據(jù)作假行為”，A、B、C、D可以進行逐級的“ 升級管理”，比如AB類都配備打印機，C、D類都存儲電子數(shù)據(jù)， D類一定要有“審計追蹤功能”或者C、D類都具有“審計追蹤功能”。審計追蹤的設置開關不能人為的修改，審計追蹤的記錄必須是自動執(zhí)行同步記錄，審計追蹤的內容必須是無法修改的。

電子數(shù)據(jù)安全性要求

在一個紙質記錄上，發(fā)生修改的數(shù)據(jù)能過用畫一條橫線并保持原始信息清晰然后修改的人簽名和簽修改日期及修改的原因來記錄，注明修改的原因是因為需要證實和證明修改是合理的。然而，在電子記錄中，不管是系統(tǒng)還是記錄水平上安全的、計算機生成的和時間標記的審計追蹤應該允許重現(xiàn)與電子數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、更改和刪除相關的事件的過程。

因此計算機生成的審計追蹤將會保有原始輸入和記錄使用者的ID、事件的時間/日記標記，如果需要證實和證明行動的合理性，也需要記錄修改的原因。

物理安全性:對數(shù)據(jù)存儲的介質（如硬盤、光盤、服務 器等）進行保護，確保系統(tǒng)本身不會因為物理介質的損壞或故障造成數(shù)據(jù)丟失。

邏輯安全性:通過軟件自身的權限控制對數(shù)據(jù)的訪問、 錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為 誤操作或有意的篡改行為而影響數(shù)據(jù)安全。數(shù)據(jù)內容的安全性 數(shù)據(jù)的修改和刪除應嚴格控制

結語

數(shù)據(jù)的安全策略，數(shù)據(jù)分為備份和歸檔，歸檔數(shù)據(jù)應鎖定，建議非必要不允許增刪數(shù)據(jù)，僅限于查詢分析、質量回顧等，如產(chǎn)品已經(jīng)放行，對所有有關數(shù)據(jù)應有明確的備份、歸檔策略，備份和歸檔的數(shù)據(jù)在保存日期應可讀取，即使舊系統(tǒng)已經(jīng)被淘汰，備份和恢復以及災難恢復應經(jīng)過驗證，如防火、防水、防害、防霉、安裝火警裝置、滅火器等，恢復后應明確哪一份為主記錄。