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我們再看看數(shù)據(jù)可靠性ALCOA和CCEA原則。

2019/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們將系統(tǒng)梳理國際通用的ALCOA原則——這套看似簡單的字母組合，已成為全球器械企業(yè)數(shù)據(jù)管理的通用語言。

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準確、真實、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。

2023/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原始記錄的ALCOA原則，源于MHRA（英國藥監(jiān)機構(gòu)）頒布的數(shù)據(jù)完整性指南中的要求，實驗室可以參考使用

2019/08/06 更新 分類：實驗管理 分享

建立QC實驗室數(shù)據(jù)管理規(guī)程，通過一定的組織程序和技術(shù)控制手段，使QC實驗室不論以何種形式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均符合 ALCOA 原則

2019/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

當前監(jiān)管層面對于數(shù)據(jù)完整性（數(shù)據(jù)可靠性）方面一直是保持高壓態(tài)勢，我們所談論的產(chǎn)品的全生命周期管理，有一部分內(nèi)容也是對于產(chǎn)品全生命周期的數(shù)據(jù)管理。評價產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，了解產(chǎn)品質(zhì)量要依靠檢驗數(shù)據(jù)來說話，檢驗數(shù)據(jù)就是數(shù)值，就是我們通過檢測、計算、分析對比所得出的一系列值。所以說數(shù)據(jù)有許多種，最簡單直觀的就是數(shù)字，當然數(shù)據(jù)也可以是文字、圖案、

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ALCOA+CCEA原則不僅僅是GMP 對記錄完整性的要求，也是所有符合性審核對記錄完整性的基本要求，是信用的基石。

2018/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA 對 Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復函（CRL）中提及非GMP實驗室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享