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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授權(quán)基于激光原理用于下腔靜脈濾器移除設(shè)備（CavaClear Laser Sheat）的上市許可。該產(chǎn)品用于已經(jīng)放置下腔靜脈濾器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通過去除與下腔靜脈濾器粘附的組織，以取出在采用常規(guī)方法下取出失敗的下腔靜脈濾器。

迄今為止，由于存在與手術(shù)相關(guān)的潛在并發(fā)癥，成功移除長(zhǎng)期植入的下腔靜脈濾器的方法有限。該產(chǎn)品的上市將為醫(yī)生提供一種安全移除下腔靜脈濾器的重要工具，并可能有助于減少患者的并發(fā)癥。另外，該產(chǎn)品上市還表明FDA致力于在適當(dāng)情況下利用真實(shí)世界的證據(jù)來評(píng)估設(shè)備的安全性和有效性。

當(dāng)患者不能使用抗凝劑或抗凝劑治療無效時(shí)，下腔靜脈濾器通常用于預(yù)防有肺栓塞高危風(fēng)險(xiǎn)的患者。雖然一些下腔靜脈濾器會(huì)永久植入患者體內(nèi)，但FDA在2014年發(fā)布了與下腔靜脈濾器相關(guān)的不良事件的報(bào)告，并建議一旦肺栓塞高危風(fēng)險(xiǎn)降低后醫(yī)生就應(yīng)考慮移除下腔靜脈濾器。

在移除過程中，CavaClear Laser Sheat利用紫外線激光去除少量組織，以促進(jìn)與血管壁牢固粘附的下腔靜脈濾器從下腔靜脈壁上分離。該產(chǎn)品需要與傳統(tǒng)的圈套裝置配合使用，以協(xié)助下腔靜脈濾器的拆除。

FDA通過一項(xiàng)回顧性、真實(shí)世界臨床研究評(píng)估了該產(chǎn)品的安全性和有效性。這項(xiàng)研究評(píng)估了7家中心265名患者在激光輔助下移除下腔靜脈濾器的情況，結(jié)果顯示手術(shù)技術(shù)成功率為96%。該研究有3%的產(chǎn)品相關(guān)并發(fā)癥出現(xiàn)，包括下腔靜脈損傷導(dǎo)致的出血、血腫形成（血管外出血）和過濾器斷裂。

當(dāng)下腔靜脈濾器或周圍靜脈內(nèi)存在血栓時(shí)，或無法靠近下腔靜脈濾器，或當(dāng)下腔靜脈濾器為非金屬材質(zhì)時(shí)，禁止使用CavaClear Laser Sheat。該產(chǎn)品不能用于去除Nest下腔靜脈濾器和Ventaech下腔靜脈濾器。

CavaClear Laser Sheat被授予突破性醫(yī)療器械稱號(hào)。突破性醫(yī)療器械計(jì)劃是一個(gè)旨在加快開發(fā)和審查醫(yī)療器械的過程，這些醫(yī)療器械可為患者提供更有效的治療或診斷措施，以應(yīng)對(duì)危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病或條件。

FDA通過De Novo上市前審查途徑對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了審查，這是針對(duì)某些中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管途徑，這些器械具有創(chuàng)新性并且沒有合法上市的同類器械。