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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-01-24 21:44
2022年1月20日,一名聯(lián)邦法官判處佛羅里達(dá)州一個叫Duniel Tejeda的35歲男子30個月監(jiān)禁,同時法院還命令Tejeda支付210萬美元的賠償金,罪名是他參與了偽造臨床藥物試驗數(shù)據(jù)的造假。
根據(jù)法庭文件,Tejeda在邁阿密一家名為Tellus Clinical Research 的臨床研究公司擔(dān)任項目經(jīng)理和研究經(jīng)理。作為認(rèn)罪協(xié)議的一部分,Tejeda承認(rèn)他與其他人同意在醫(yī)療記錄中偽造數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)與旨在評估各種醫(yī)療狀況的臨床試驗有關(guān),包括阿片類藥物依賴、腸易激綜合征和糖尿病腎病。除其他外,Tejeda偽造了數(shù)據(jù),使受試者看起來好像參加了試驗,而實際上他們并沒有。
這些試驗是為了評估一種用于治療腸易激綜合征、阿片類藥物依賴和糖尿病腎病的藥物。在過去,Tellus曾與輝瑞、吉利德和武田等巨頭合作。其中一些試驗的工作過去曾受到質(zhì)疑,包括由Braeburn Pharmaceuticals贊助的阿片類藥物依賴試驗,以及由吉利德(Gilead)運(yùn)營的糖尿病試驗。去年3月,包括老板在內(nèi)的另外四名員工被控合謀進(jìn)行郵件和電信欺詐以及洗錢指控。
“臨床試驗有助于確保新藥對公眾安全有效,”司法部民事部門代理助理總檢察長布賴恩·博因頓 (Brian M. Boynton) 說。“偽造臨床試驗數(shù)據(jù)破壞了藥物批準(zhǔn)過程的一個關(guān)鍵組成部分。司法部將繼續(xù)與我們在食品和藥物管理局 (FDA) 的合作伙伴合作,調(diào)查和起訴任何通過偽造臨床試驗數(shù)據(jù)將個人利益置于公共衛(wèi)生之上的人。”
“來自臨床試驗的可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)是FDA評估新藥的基石”FDA刑事調(diào)查辦公室(OCI) 助理專員Catherine A. Hermsen 說。“受損的臨床試驗數(shù)據(jù)可能會影響該機(jī)構(gòu)關(guān)于正在審查的藥物的安全性和有效性的決定。我們將繼續(xù)監(jiān)督、調(diào)查并將那些行為可能破壞FDA 批準(zhǔn)程序并危及公眾健康的人繩之以法。”
參考資料:https://www.justice.gov/opa/pr/florida-study-coordinator-sentenced-scheme-falsify-clinical-drug-trial-data

來源:生物藥大時代