無創(chuàng)自動測量血壓計在上市前需要進行準確度驗證，國內(nèi)國外都有各自的行業(yè)標準。但兩者卻各有區(qū)別，若生產(chǎn)企業(yè)想同步完成國內(nèi)和國外注冊，就需要同時兼顧兩個標準。今天南京匯通醫(yī)療技術(shù)有限公司的醫(yī)學(xué)專員對《YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計》與《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在臨床試驗具體要求方面的差別進行分析，希望能幫助大家更好地完成這類產(chǎn)品的申報注冊。
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a）采用聽診法進行的臨床研究應(yīng)包括至少85個受試者。b）如果沒有另外規(guī)定，每個受試者應(yīng)至少取三對有效的血壓測量值。c）至少應(yīng)有255對有效的血壓測量值。 |
預(yù)期應(yīng)用于成人的設(shè)備受試者的數(shù)據(jù)庫應(yīng)文件化，而且應(yīng)至少包括85名受試者和255（=3*85）組數(shù)據(jù)。如果85人中有些受試者沒有提供三組數(shù)據(jù)，那么應(yīng)測量更多的受試者以取得最少255組數(shù)據(jù)量。受試者的數(shù)據(jù)庫應(yīng)文件化，而且應(yīng)至少包括85名受試者。每一個受試者都要提供3組成對數(shù)據(jù)。將三組數(shù)據(jù)求得平均值以便用于下一步的數(shù)據(jù)分析。預(yù)期應(yīng)用于成人/小兒的設(shè)備受試者數(shù)據(jù)庫應(yīng)文件化，而且應(yīng)至少包括85名成人/小兒受試者和255組成對數(shù)據(jù)。標準要求總數(shù)據(jù)組數(shù)應(yīng)不少于255組，但是并沒要求每個受試者都提供3組數(shù)據(jù)。對于受試者沒有提供3組數(shù)據(jù)的情況，應(yīng)測量更多的受試者以獲得最少255組的成對數(shù)據(jù)。但是，如果制造商選擇使用的方法2，那么每一個受試者都應(yīng)提供3組成對數(shù)據(jù)。 |
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年齡
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a）對于供成人或青少年使用的血壓計，納入臨床研究的每個受試者的年齡均應(yīng)大于12歲。
b）對于額外用于兒童的血壓計，應(yīng)有35名年齡在3歲至12歲之間的兒童受試者納入臨床研究。
注2：至少85名受試者（35名3～12歲的兒童和50名12歲以上的受試者）。
c）如果血壓計有兒童專用模式，在該模式下，兒童應(yīng)被視為特殊患者人群。在這樣的研究中，兒童不受血壓要求的約束。
d）3歲以下的兒童不應(yīng)包括在聽診法與無創(chuàng)血壓計對比的臨床試驗中。
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預(yù)期應(yīng)用于成人的設(shè)備預(yù)期應(yīng)用于成人/小兒的設(shè)備作為對成人標準的補充，還應(yīng)包括3歲到12歲的兒童。年齡大于12歲的受試者可歸于成人組。此設(shè)備若要用于3歲以下的兒童，則受試者中至少應(yīng)包括12名3歲至12歲的兒童。 |
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臂圍
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1）至少40%的受試者的臂圍應(yīng)在袖帶規(guī)定使用范圍的上半部分內(nèi)；
2）至少40%的受試者的臂圍應(yīng)在袖帶規(guī)定使用范圍的下半部分內(nèi)；
3）至少20%的受試者的臂圍應(yīng)在袖帶規(guī)定使用范圍的上四分之一內(nèi)；
4）至少20%的受試者的臂圍應(yīng)在袖帶規(guī)定使用范圍的下四分之一內(nèi)；
5）至少10%的受試者的臂圍應(yīng)在袖帶規(guī)定使用范圍的上八分之一內(nèi)；
6）至少10%的受試者的臂圍應(yīng)在袖帶規(guī)定使用范圍的下八分之一內(nèi)。
b）對于打算與多種袖帶尺寸一起使用的血壓計：
1）每個袖帶尺寸應(yīng)至少在受試者總數(shù)的1/2n上進行測試，其中n是袖帶尺寸的數(shù)量；
2）至少40%的受試者的臂圍位于袖帶規(guī)定使用范圍的上半部分；
3）至少40%的受試者的臂圍位于袖帶規(guī)定使用范圍的下半部分。
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10%的受試者臂圍應(yīng)小于25cm，10%的受試者臂圍應(yīng)大于35cm，其他的分布在這兩個限定值之間。用于目標人群的所有袖帶都應(yīng)在測試中使用。 |
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血壓
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a）至少10%受試者的收縮壓應(yīng)≦100mmHg（13.33kPa）；
b）至少5%受試者的收縮壓應(yīng)≧160mmHg（21.33kPa）；c）至少20%受試者的收縮壓應(yīng)≧140mmHg（18.66kPa）；d）至少5%受試者的舒張壓應(yīng)≦60mmHg（8.0kPa）；e）至少5%受試者的舒張壓應(yīng)≧100mmHg（13.33kPa；f）至少20%受試者的舒張壓應(yīng)≧85mmHg（11.33kPa）； |
受試者中10%的人收縮壓低于100mmHg，10%的收縮壓高于160mmHg，10%的舒張壓低于60mmHg，10%舒張壓高于100mmHg，其余的分布在這些限定值之間（這里提到的血壓值都是從參考設(shè)備上讀出的）。 |
總結(jié)：ISO標準相較于YY標準更為嚴格。筆者認為在使用聽診法作為對照的研究中，應(yīng)優(yōu)先考慮對臂同時法作為研究方法并嚴格按照ISO標準完成臨床試驗?zāi)軌蛲酵瓿蓢鴥?nèi)和國外注冊。
對于ISO標準中的同臂順序法筆者需強調(diào)，參比血壓計需要兩名觀察者同時進行測量，每名受試者至少需要獲得3組配對數(shù)據(jù)。所以獲取3組數(shù)據(jù)的完整測量順序如下圖所示。但YY標準要求使用同臂順序測量法時，參比血壓計需要兩名觀察者同時進行測量。但受測設(shè)備與參比設(shè)備測量順序應(yīng)隨機決定，與ISO標準相沖突。
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