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1月26日，據(jù)FDA信息，飛利浦偉康呼吸機(jī)再次一級(jí)最嚴(yán)重召回！

 

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

 

召回產(chǎn)品

 

產(chǎn)品名稱：

 

Trilogy Evo 呼吸機(jī)

 

Trilogy Evo 消聲器總成維修套件*

 

型號(hào)：

 

部件號(hào) 1135257

 

210414 和 210524 之間的批號(hào)

 

DS2110X11B

 

KR2110X15B（未在美國(guó)分銷）

 

召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)中列出的 具有特定序列號(hào)的 Trilogy Evo 呼吸機(jī)型號(hào)：

 

召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)中列出的 Trilogy Evo 消聲器總成型號(hào)和批號(hào)的維修套件：

 

生產(chǎn)日期：2021 年 4 月 15 日至 2021 年 5 月 24 日

 

分發(fā)日期：2021 年 4 月 15 日至 2021 年 5 月 24 日

 

在美國(guó)召回的設(shè)備：215 臺(tái) Trilogy Evo 呼吸機(jī)；51 Trilogy Evo 維修套件

 

公司發(fā)起日期：2021 年 12 月 21 日

 

* 注意：由于同樣的泡沫風(fēng)險(xiǎn)，Trilogy 100 和 200 呼吸機(jī)之前已于 2021 年 6 月召回。某些其他 Trilogy 型號(hào)不受此問題影響，也不受召回影響：Trilogy Evo O2、Trilogy EV300 和 Trilogy Evo Universal。

 

設(shè)備使用

 

Trilogy Evo 呼吸機(jī)為需要機(jī)械通氣的體重至少 2.5 公斤的成年患者提供持續(xù)或間歇性正壓通氣，用于兒科護(hù)理。當(dāng)與適當(dāng)?shù)母郊蓵r(shí)，呼吸機(jī)可以測(cè)量、顯示、記錄和報(bào)警氧飽和度 (SpO2)、吸入氧分?jǐn)?shù) (FiO2)、二氧化碳 (CO2) 和脈搏率數(shù)據(jù)。呼吸機(jī)適用于機(jī)構(gòu)、家庭和非緊急交通環(huán)境，例如輪椅或私人交通工具。它可用于有創(chuàng)和無創(chuàng)通氣。

 

召回原因

 

由于潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，飛利浦偉康召回了某些具有特定序列號(hào)的 Trilogy Evo 呼吸機(jī)。飛利浦供應(yīng)商在受影響的 Trilogy Evo 呼吸機(jī)的消音器組件中錯(cuò)誤地使用了聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫，這是一種不合格的材料。該問題是在 Trilogy Evo 呼吸機(jī)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試期間發(fā)現(xiàn)的。帶有不合格泡沫的 Trilogy Evo 呼吸機(jī)已分發(fā)給美國(guó)和韓國(guó)的客戶。迄今為止，沒有報(bào)告受傷或死亡。

 

用于減少這些受影響設(shè)備中的聲音和振動(dòng)的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能會(huì)分解并可能進(jìn)入設(shè)備的空氣通道。如果發(fā)生這種情況，使用該設(shè)備的人可能會(huì)吸入或吞食泡沫中的黑色碎屑或釋放到設(shè)備空氣通道中的某些化學(xué)物質(zhì)。

 

有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱更新的“消音泡沫的潛在健康風(fēng)險(xiǎn)”部分：某些飛利浦偉康呼吸機(jī)、BiPAP 和 CPAP 機(jī)器因潛在健康風(fēng)險(xiǎn)而被召回：FDA 安全通訊。

 

誰可能受到影響

 

使用這些設(shè)備的人及其護(hù)理人員

 

醫(yī)療保健提供者和設(shè)施

 

耐用醫(yī)療設(shè)備 (DME) 供應(yīng)商

 

該怎么辦

 

飛利浦偉康于 2021 年 12 月 21 日向 Trilogy Evo 呼吸機(jī)客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療器械召回通知，該公司于 2022 年 1 月 13 日發(fā)送了更新版本以澄清有關(guān)清潔和過濾器的信息。通知要求客戶采取以下行動(dòng)：

 

通過轉(zhuǎn)發(fā)給您組織的人員來提高對(duì)這些安全信息的認(rèn)識(shí)。

 

確定您的組織購(gòu)買的所有受影響的設(shè)備。

 

除非患者已咨詢其醫(yī)療保健提供者或已提供替換 Trilogy Evo 呼吸機(jī)，否則請(qǐng)勿停止或更改患者治療。

 

指導(dǎo)患者和/或護(hù)理人員密切監(jiān)測(cè)細(xì)菌過濾器中的泡沫碎片。使用在線細(xì)菌過濾器可能有助于過濾掉泡沫顆粒。此外，在放置在線過濾器后，指導(dǎo)患者和/或護(hù)理人員注意呼吸回路阻力的潛在變化，并監(jiān)測(cè)呼吸機(jī)性能可能會(huì)由于過濾器放置后通過設(shè)備的氣流阻力增加而發(fā)生變化。細(xì)菌過濾器無助于減少接觸可能從 PE-PUR 泡沫中釋放的某些化學(xué)物質(zhì)。

 

按照通知中包含的說明檢查和清潔患者回路和附件。

 

飛利浦將提供替換的 Trilogy Evo 呼吸機(jī)?；颊咄瓿赊D(zhuǎn)換后，將受影響的 Trilogy Evo 呼吸機(jī)返還給飛利浦。您的飛利浦代表將提供退貨授權(quán)以及為促成此次退貨所需的任何支持。包裝說明見通知附錄 A。

 

對(duì)于 Trilogy Evo 消聲器總成的維修套件，2021 年 12 月 21 日的通知函要求客戶采取以下措施：

 

隔離維修套件的庫(kù)存 - Trilogy Evo 消聲器總成部件號(hào) 1135257，并隔離 210414 和 210524 之間的任何批次。

 

請(qǐng)勿使用任何隔離材料并聯(lián)系飛利浦獲取退貨說明。您將收到替換貨。

 

從 2021 年 4 月 14 日或之后開始，確定是否使用 Trilogy Evo 消聲器組件部件號(hào) 1135357 修復(fù)了任何 Trilogy Evo 設(shè)備

 

如果維修中使用的批號(hào)介于 210414 和 210524 之間。請(qǐng)聯(lián)系飛利浦了解后續(xù)步驟。飛利浦將更換安裝這些部件的設(shè)備。

 

如果維修中使用的批號(hào)未知，則假設(shè)它受到影響并聯(lián)系飛利浦以了解后續(xù)步驟。飛利浦將更換安裝這些部件的設(shè)備。

 

如果批號(hào)已知且不是受影響的批次，則無需采取進(jìn)一步措施。