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01、公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導原則的通告（2022年第3號）

為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學研究項目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220117145645132.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項注冊審查指導原則的通告（2022年第4號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）》《可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則》《微導管注冊審查指導原則》《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導原則》《人工晶狀體注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220117152242100.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2022年第6號）

YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220118165210118.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項注冊審查指導原則的通告（2022年第4號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂）》《可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則》《微導管注冊審查指導原則》《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導原則》《人工晶狀體注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220117152242100.html

2021年已發(fā)布的指導原則清單

2021年,為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊申報資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，已由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施。

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/25024.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022年 第12號）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，國家藥監(jiān)局審核批準《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220126162120140.html

02、征求意見稿

醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會關(guān)于對2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會團體標準申請立項項目公開征求意見的通知

各相關(guān)單位：

        為進一步做好2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會團體標準立項工作，依據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準管理辦法》，現(xiàn)對《最終滅菌醫(yī)療器械包裝--GB/T 19633.1和GB/T 19633.2應(yīng)用指南》等五項2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會團體標準申請立項項目公開征求意見。征求意見截止時間為2022年2月25日。請?zhí)顚懸庖娀貜捅戆l(fā)送至電子郵箱：mpc@camdi.org

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10627

03、其他

國務(wù)院消息: 全國耗材集采將擴大，骨科、球囊、種植牙…

2019-2022，高值耗材集采已經(jīng)邁入第四個年頭。目前，兩輪國采已成功開展，第三輪國采也正在路上。省際聯(lián)盟集采中聯(lián)盟地區(qū)和覆蓋品類也不斷擴大。

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/jicaikuowei/

國家文件：第三輪耗材國采新要求來了

人工關(guān)節(jié)國采之后的脊柱耗材市場，在被省級集采不斷打磨的同時，還面臨著新一輪國采的價格整體降溫，缺少御寒之術(shù)的企業(yè)將面臨被淘汰的危險。

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/jizhuleiyiyonghaocai/