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本文主要介紹了愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司研發(fā)的醫(yī)療器械“病人監(jiān)護(hù)儀”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、病人監(jiān)護(hù)儀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

由主機(jī)、Swan-Ganz 漂浮導(dǎo)管模塊、血氧測(cè)定纜線(xiàn)、壓力 測(cè)定纜線(xiàn)、電池組、病人電纜、壓力從屬纜線(xiàn)、ECG 監(jiān)護(hù)儀從屬纜線(xiàn)、嵌入式溫度探頭、浴溫注射液探頭組成。

二、病人監(jiān)護(hù)儀的產(chǎn)品適用范圍

主機(jī)和 Swan-Ganz 漂浮導(dǎo)管模塊與 Swan-Ganz 漂浮導(dǎo)管配套使用時(shí)，適用于需要在醫(yī)院環(huán)境下監(jiān)測(cè)心輸出量（CCO、iCO）以及血流動(dòng)力學(xué)衍生參數(shù)的成人和小兒危重患者；主機(jī)和血氧測(cè)定纜線(xiàn)與血氧測(cè)定導(dǎo)管配套使用時(shí)，適用于需要在醫(yī)院環(huán)境下監(jiān)測(cè)靜脈血氧飽和度（SvO2、ScvO2）的成人和小兒危重患者；主機(jī)和壓力測(cè)定纜線(xiàn)配套使用時(shí)，適用于需要持續(xù)評(píng)估心臟功能、液體狀態(tài)、血管阻力和壓力之間平衡的危重患者，還可輔助用于在醫(yī)院環(huán)境下圍術(shù)期目標(biāo)導(dǎo)向治療方案內(nèi)血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)的監(jiān)測(cè)。其中，低血壓預(yù)測(cè)指數(shù)（HPI）功能需與特定傳感器配套使用，用于對(duì)非手術(shù)患者未來(lái) 20 分鐘內(nèi)、手術(shù)患者未來(lái) 15 分鐘內(nèi)可能發(fā)生的低血壓事件（平均動(dòng)脈壓<65mmHg 持續(xù)至少 1 分鐘）予以提示，該功能所提供的信息僅做參考，不得僅基于該信息做出治療決策。

三、病人監(jiān)護(hù)儀的型號(hào)/規(guī)格

HemoSphere 

四、病人監(jiān)護(hù)儀的工作原理

該產(chǎn)品采用傳感器技術(shù)監(jiān)測(cè)血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)，其中低血壓預(yù)測(cè)指數(shù)（HPI）功能基于動(dòng)脈壓波形特征提示低血壓事件發(fā)生的可能性。 

五、病人監(jiān)護(hù)儀的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括測(cè)量參數(shù)、軟件功能、電氣安全等要求。愛(ài)德華茲針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料和低血壓預(yù)測(cè)指數(shù)（HPI）功能的研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

六、病人監(jiān)護(hù)儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為 5 年，其中血氧測(cè)定纜線(xiàn)使用期限為 3 年。愛(ài)德華茲通過(guò)可靠性分析、耐久性試驗(yàn)等方式確定了產(chǎn)品和部件使用期限。愛(ài)德華茲提供了包裝設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料，驗(yàn)證了包裝的完整性。

七、病人監(jiān)護(hù)儀的動(dòng)物研究

愛(ài)德華茲針對(duì)低血壓預(yù)測(cè)指數(shù)（HPI）功能，采用豬模型（含出血模型、血管舒張模型）進(jìn)行了動(dòng)物研究。研究結(jié)果表明低血壓預(yù)測(cè)指數(shù)（HPI）功能具備可行性。 

八、病人監(jiān)護(hù)儀的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為 C 級(jí)，包含 5 個(gè)軟件組件：主機(jī)模塊發(fā)布版本 1.1，完整版本 1.1.0.25；數(shù)據(jù)橋模塊發(fā)布版本 2.0，完整版本 2.0.5；Swan-Ganz 漂浮導(dǎo)管模塊發(fā)布版本 1.0，完整版本 1.0.17；血氧測(cè)定纜線(xiàn)模塊發(fā)布版本 1.0，完整版本 1.0.10；壓力測(cè)定纜線(xiàn)模塊發(fā)布版本 1.0，完整版本 1.0.13。愛(ài)德華茲提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。愛(ài)德華茲提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

九、病人監(jiān)護(hù)儀的安全指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求： 

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》 

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 

并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 

YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分：安全通用要求 

并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系 

統(tǒng)的測(cè)試和指南》

YY 0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-49 部分：多參數(shù)患者 

監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》 

YY 0783-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-34 部分：有創(chuàng)血壓監(jiān) 

測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求》