中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文主要介紹了上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份 有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

一、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺（型號 MSS810）、患者手術平臺（型號 SSS800）、圖像平臺（VSS820）、三維電子內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡圖 

像處理器、無源手術器械、高頻手術器械和附件組成。附件包括線纜、內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接頭和力呈現(xiàn)戳卡等。 

二、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術器械進行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的型號/規(guī)格

MT-1000 

四、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的工作原理

在手術中，醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺前，操控主控制臂，經(jīng)傳感器測量其各關節(jié)角度并通過主手正運動學、主從映射變換、從手逆運動學等機器人學原理，計算從手各關節(jié)的參考位置和速度，最后在從手端進行關節(jié)位置閉環(huán)控制，以實現(xiàn)對主手運動的精確復現(xiàn)，從而對患者手術平臺上的手術器械進行精確控制并完成手術。 

五、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業(yè)標準，包括：GB 9706.1、GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、YY0505、 

YY0709、GB/T14710、GB/T 12642、YY/T0943、YY/T0644、YY0672.2、YY0068、YY1057 系列等，同時結(jié)合臨床預期用途、 

同類產(chǎn)品情況和使用要求確定。 

六、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者和操作者直接或間接接觸的部分進行了生物相容性評價一次性使用單極弧剪絕緣套及安裝工具、手術器械、三維電子內(nèi)窺鏡、力呈現(xiàn)戳卡短時接觸人體創(chuàng)傷組織，實施了生物學試驗（細胞毒、皮內(nèi)反應、致敏），提交了境內(nèi)檢測機構(gòu)出具的生物學試驗報告。立體監(jiān)視器中目鏡護圈短時接觸人體體表，實施了生物學試驗（細胞毒、皮膚刺激、致敏），提交了境內(nèi)檢測機構(gòu)出具的生物學試驗報告。 

七、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的生物相容性研究

申報產(chǎn)品中一次性使用單級弧剪絕緣套及安裝工具為出廠環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保障水平 10-6，提供了滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌效果確認報告及 EO/ECH 殘留物研究；三維電子內(nèi)窺鏡、力呈現(xiàn)戳卡、電刀線纜由使用者進行滅菌，采用過氧化氫低溫等離子滅菌；手術器械由使用者進行滅菌，采用高壓蒸汽滅菌。由使用者滅菌的部分均提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌效果確認報告。 

八、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

對于一次性使用單級弧剪絕緣套及安裝工具，貨架有效期為 2 年，通過加速老化進行了驗證。對于無源手術器械、高頻手術器械、力呈現(xiàn)戳卡，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用 10 次。對于三維電子內(nèi)窺鏡，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用 21 次。對于內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接頭，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用 80 次。對于電刀線纜，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用20 次。 

醫(yī)生控制臺、圖像平臺、患者手術平臺中各組成部分從 1 年到 10 年不等，提交了使用期限研究資料。 對于產(chǎn)品包裝進行了模擬運輸測試。模擬運輸測試后，對 包裝和整機進行了測試，結(jié)果符合驗收標準。

九、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的動物研究

提交了動物試驗方案和報告，通過開展不同術式的動物試驗對產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、交互性能進行了評價，動物試驗結(jié)果表明，設備具有一定的穩(wěn)定性和可靠性，能夠滿足泌尿外科腔鏡手術的基本要求。 

十、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的軟件研究

產(chǎn)品內(nèi)含 5 個軟件組件：運動控制軟件（遠程操作）、人機交互軟件（手術信息輸入）、輔助控制軟件（手術臺車和醫(yī)生控制臺調(diào)整、控制）、驅(qū)動器軟件（電機的動作和反饋）、圖像顯示軟件（內(nèi)窺鏡圖像顯示）。按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交了軟件描述文檔，軟件安全級別為 C 級，發(fā)布版本依次為：6、6、4、1、4。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》提交了網(wǎng)絡安全描述文檔及網(wǎng)絡安全測試報告。產(chǎn)品不與外網(wǎng)或局域網(wǎng)存在網(wǎng)絡連接，醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、圖像平臺之間通過 RJ45 接口進行數(shù)據(jù)交互，圖像平臺通過 USB 接口與外部存儲設備交換數(shù)據(jù)。提交了數(shù)據(jù)接口及用戶訪問控制研究資料。 

十一、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的有源設備安全性指標 

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000、GB 9706.15-2008、YY0505-2012、YY0709-2008 標準要求。

十二、其他

提供了機械臂控制精度研究資料，提供了器械末端與組織交互力研究資料，提供了運動范圍和運動控制性能的研究資料，提供了器械末端振動的研究資料，提供了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究資料，提供了可用性研究資料。