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2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布FDA 510k電子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一個(gè)交互式的PDF表格，可指導(dǎo)申請人完成上市前申請文件的準(zhǔn)備。由于模板有自動(dòng)驗(yàn)證功能，使用該模板遞交上市前申請將跳過FDA第一階段的行政審核，節(jié)省第一階段審核及發(fā)補(bǔ)時(shí)間。eSTAR為免費(fèi)軟件，可供申請510（k）的制造商自愿使用。2022 年1月3日之后，eSTAR 還可用于De Novo 申請的遞交。eSTAR 目前不適用于組合產(chǎn)品的提交。

如何使用eSTAR準(zhǔn)備提交文件

1. 下載正確的eSTAR PDF模板。

2. 閱讀、理解并遵循eSTAR PDF模板的簡介、關(guān)鍵字、常見問題和版本歷史部分的說明。

3. 填寫相應(yīng)的模板。

注意事項(xiàng):

1. 關(guān)于文件大?。喝绻鹐STAR PDF文件的大小超過1GB，申請的處理時(shí)間可能會(huì)延遲。同時(shí)需要確保以附件提供的圖像和視頻是以微軟Windows兼容格式壓縮的，并可在本地Windows操作系統(tǒng)應(yīng)用程序中查看(例如JPEG、MP4)；如審核對視頻有高分辨率的要求，才可以使用Ultra -高清視頻文件。

2. 關(guān)于文件數(shù)量：類似內(nèi)容的附件(例如，軟件需求規(guī)格說明)盡可能地合并在一起，以便在eSTAR中每個(gè)附件型問題只需要上傳一個(gè)附件。組合文檔最好有標(biāo)簽或包含目錄，以便于信息搜索。

如何提交 eSTAR

提交的內(nèi)容應(yīng)包括以下兩點(diǎn)：

· 以CD、DVD或USB形式(不可適用SD卡)提交eSTAR PDF 附件。

· 一封寄給文控中心（DCC）的說明函（Cover letter）。

eSTAR不需要遵循eCopy指導(dǎo)文件的要求，eSTAR PDF文件在提交時(shí)也不需要壓縮和放在MISC FILES文件夾中，但是與eSTAR PDF一起提供的任何其他文件都需要遵守eCopy指導(dǎo)文件的要求。因此，F(xiàn)DA強(qiáng)烈建議不要附加eSTAR PDF外的任何其他文件。

如何提交發(fā)補(bǔ)回復(fù)

修改原始eSTAR，并在eSTAR的“申請/提交類型”一節(jié)中將申請子類型改為發(fā)補(bǔ)回復(fù)。這時(shí)在eSTAR的末尾將出現(xiàn)一個(gè)額外的章節(jié)，這里可以填寫發(fā)補(bǔ)回復(fù)。

提交eSTAR文件需繳納使用者費(fèi)嗎？

答案是需要。