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2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布FDA 510k電子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一個交互式的PDF表格，可指導申請人完成上市前申請文件的準備。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年10月2日，F(xiàn)DA再次發(fā)布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文整理了FDA-510所需提交的文件。

2022/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導草案：醫(yī)療器械510(k)提交的電子提交模板，該指南草案概述了 eSTAR 在準備電子 510(k) 提交時的結(jié)構(gòu)、格式和使用。該指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公開征求公眾意見，最終定稿后，該指南將要求根據(jù)最終指南中確定的相應(yīng)時間表以電子方式提交 510(k)s。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在 FDA 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，F(xiàn)DA正式為510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 將在 2023 年10 月1日后對所有 510(k) 提交以及后續(xù)的補充與修正（如 add-to-files）強制執(zhí)行。

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了FDA對eSTAR醫(yī)療器械510（k）電子提交要求

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導申請者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

任何計劃將設(shè)備首次推向市場的公司，必須向FDA提交510(k)申請，除非該設(shè)備已獲得510(k)批準。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年9月7日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了四份指南文件，其中有一篇草案為：選擇對比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前有3種上市前通知510(k)s可以向FDA提交： 傳統(tǒng)(Traditional);特殊(Special); 和 簡短(Abbreviated)。“對于確定的、了解清楚的器械種類，基于安全和性能的途徑(The Safety and Performance Based Pathway)是簡短510(k)途徑的一種擴展。

2021/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享