中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

今天我們就來(lái)介紹于2024年11月21日發(fā)布的《骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊圈-基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細(xì)解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，總部位于奧地利的介入系統(tǒng)公司interventive Systems宣布，它已經(jīng)為其設(shè)計(jì)用于經(jīng)皮手術(shù)的臺(tái)式機(jī)器人平臺(tái)獲得了第二個(gè)FDA510(k)授權(quán)。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是對(duì)比器械？如何查找對(duì)比器械？

2019/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月1日，韓國(guó)環(huán)境部（MOE）正式對(duì)外公布第一批指定注冊(cè)現(xiàn)有物質(zhì)清單，共計(jì)510個(gè)物質(zhì)。 清單中物質(zhì)的生產(chǎn)商/進(jìn)口商，如果生產(chǎn)/進(jìn)口噸位超過1噸/年，則需要在3年內(nèi)履行注冊(cè)義務(wù)

2015/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼2015年7月1日K-REACH第一批優(yōu)先注冊(cè)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)清單（PEC, 共涉及510個(gè)物質(zhì)）正式發(fā)布后，韓國(guó)官方于近日正式發(fā)布現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)聯(lián)合注冊(cè)IT系統(tǒng)，標(biāo)志著韓國(guó)K-REACH聯(lián)合注冊(cè)全面啟動(dòng)。

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

近日，小編獲悉三星電子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先進(jìn)的OmniTom Elite已獲得 510(k) 許可，以增加光子計(jì)數(shù)檢測(cè)器 (PCD) 技術(shù)。NeuroLogica 提供了第一臺(tái) FDA 510(k) 批準(zhǔn)的單源光子計(jì)數(shù)計(jì)算機(jī)斷層掃描 (CT) 掃描儀，在移動(dòng)系統(tǒng)上帶有單個(gè)探測(cè)器。帶 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多個(gè)能級(jí)的光譜 CT 圖像。

2022/03/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Microbot Medical宣布其向FDA提交關(guān)于其核心產(chǎn)品---LIBERTY的510（k）注冊(cè)申請(qǐng)。一旦獲批將創(chuàng)造歷史---世界上第一款上市的一次性血管介入機(jī)器人。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對(duì)器械的實(shí)質(zhì)等效性證明過程做一簡(jiǎn)單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多產(chǎn)品FDA 510(k)申報(bào)時(shí)會(huì)涉及到生物相容性的資料，這一塊的資料也是FDA經(jīng)常會(huì)提出問題的。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享