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FDA 510(k)遞交方式一年之后將強(qiáng)制過渡到eSTAR

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解析了醫(yī)療器械FDA 510(k)的要求。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國醫(yī)療器械510(K)實(shí)質(zhì)等同。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過設(shè)計(jì)控制的風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)和驗(yàn)證等活動(dòng)論證申報(bào)醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給大家介紹了醫(yī)療器械廠家如何應(yīng)對FDA 510(k)的發(fā)補(bǔ)。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)一下如果出現(xiàn)會嚴(yán)重影響器械安全和有效性的變動(dòng)和器械預(yù)期用途變動(dòng)的就需要重新遞交510(k).

2024/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請CE標(biāo)識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否與對比器械具有相同的預(yù)期用途，是510(k)審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如與對比器械相較，申報(bào)器械具有全新的或與之不同的預(yù)期用途，則會被判定為具有“新”預(yù)期用途，無法通過510(k)申請，需要通過PMA或De Novo（如適用）路徑上市。FDA既往的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，大約有10%的510(K)申請因“新”預(yù)期用途而被判定不通過。

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年12月10日，Microbot Medical 宣布已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其 LIBERTY? 血管介入手術(shù)機(jī)器人的 510(k) 申請。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國當(dāng)局FDA 于2023年9月7日發(fā)布了一份新的指導(dǎo)文件草案《選擇對比產(chǎn)品來支持上市前通知（510(k)）遞交的最佳實(shí)踐》。

2023/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享