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日前，強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布，公司已為最新的Monarch平臺(tái)軟件版本提交了FDA 510（k）申請(qǐng)。此次提交的510(k)申請(qǐng)中，Monarch平臺(tái)新增了一個(gè)關(guān)鍵功能——先進(jìn)的C形臂成像技術(shù)。

2024/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹提交給 FDA 的AI/ML SaMD 數(shù)據(jù)的要求，以滿足指導(dǎo)要求。

2025/08/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人----da Vinci 5 510k注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/01/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA 510(k)獲批后，醫(yī)療器械變更“報(bào)”與“不報(bào)”的迷思

2026/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請(qǐng)，最初遭到了FDA的拒絕。

2023/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)510(k)獲得FDA認(rèn)證，是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)最常見(jiàn)的申請(qǐng)途徑。

2019/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第三方 510(k)審核程序是FDA為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供的一個(gè)自愿的替代性的審核程序，該程序允許有資質(zhì)認(rèn)可的第三方 510(k)審核機(jī)構(gòu)（Third Party (3P510k) Review Organization）審核規(guī)定的中、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，以提高510(k)的審核效率。您家的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)第三方510(k)審核嗎？今天，小編即為您解答。

2022/03/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EksoNR外骨骼機(jī)器人獲得了FDA 510（k）許可

2022/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

VisAR脊柱手術(shù)增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)導(dǎo)航系統(tǒng)獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。

2022/06/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

首個(gè)獲FDA 510(k)認(rèn)證的中國(guó)手術(shù)機(jī)器人誕生

2022/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享