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制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

2024/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知510(k)提交》指南，為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議。

2024/11/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大多數(shù)醫(yī)療器械通過(guò)“Premarket Notification 510(K)”（通常簡(jiǎn)稱(chēng)為 510（k） 提交）在美國(guó)獲得上市許可。

2024/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。那么哪些醫(yī)療產(chǎn)品需要做510k？哪些情況下不需要穩(wěn)定土地510k呢？

2020/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，錦好醫(yī)療OTC自適應(yīng)助聽(tīng)器獲得了美國(guó)FDA 510K的批準(zhǔn)，正式成為中國(guó)助聽(tīng)器第一家FDA 510K獲批企業(yè)。

2023/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2019年9月13日，F(xiàn)DA發(fā)布指南《特殊510（k）項(xiàng)目（The Special 510(k) Program）》，該指南與同時(shí)發(fā)布的《簡(jiǎn)化510（k）項(xiàng)目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式上市

2020/08/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA注冊(cè)及510k申請(qǐng)常見(jiàn)問(wèn)題如本文所示。

2021/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離衣做FDA510K需要滿足的測(cè)試要求

2022/11/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月6日和9月7日，F(xiàn)DA發(fā)布多篇510K相關(guān)指南草案和指南終稿等信息。

2023/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)已通過(guò)510(k)許可并合法上市銷(xiāo)售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準(zhǔn)途徑。簡(jiǎn)而言之，便是FDA的變更程序。

2025/02/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享