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本文介紹 FDA 特殊 510 (k) 的定義、適用判定條件、不適用情形及收費標準，強調(diào)其專業(yè)性要求。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于診斷和治療外周動脈疾病（PAD）的血管內(nèi)圖像引導(dǎo)的導(dǎo)管系統(tǒng)Pantheris LV即將上市，目前公司已向美國食品藥品管理局（FDA）提交了新的510（k）申請。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊載了哈佛醫(yī)學(xué)院研究住院醫(yī)師Vinay Rathi和耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Joseph Ross的一篇題為《美國食品藥品管理局510（k）審批途徑現(xiàn)代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章

2019/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年6月30日，可穿戴技術(shù)公司LiveMetric宣布推出LiveOne，這是世界上第一個通過FDA 510（k）認證的應(yīng)用納米傳感器技術(shù)的血壓監(jiān)測儀，每10秒監(jiān)測一次血壓。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進行簡述，以供相關(guān)企業(yè)進行產(chǎn)品申請時參考。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日發(fā)布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文幫助大家了解美國FDA醫(yī)療器械認證的基本要求，幫您理清思路。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年3月4日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝宣布，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其創(chuàng)新產(chǎn)品——TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)認證申請。

2025/03/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年10月2日，全球放療巨頭安科銳 Accuray Incorporated（納斯達克股票代碼：ARAY）宣布，正在為其用于 Radixact 螺旋放療系統(tǒng)的在線自適應(yīng)治療選項 Cenos? 提交 FDA 的510(k)申請。

2023/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享