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本期文章我們從定義開始，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關(guān)內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國FDA 510(k)和歐盟MDR方法的5個主要區(qū)別。

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

510(K)來源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的預(yù)通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。對適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在美國上市前，申請人需要向FDA遞交的一份安全性和有效性的論證報告，論證該器械產(chǎn)品和美國同類產(chǎn)品（等價器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批準(zhǔn)時會獲得一個510(K)號碼。

2022/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過介紹510(k)(上市前通知)第三方審查計(jì)劃及優(yōu)化措施，為我國醫(yī)療器械審評制度創(chuàng)新提供相關(guān)參考。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)機(jī)器人公司SS Innovations 正式向 FDA 提交 SSi Mantra 的 510(k) 上市前通知，涵蓋普通外科、泌尿科、結(jié)直腸、婦科及心臟手術(shù)等多科室適應(yīng)癥。

2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于磁共振線圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械準(zhǔn)備美國FDA的上市前申請時，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請，涉及到需要提交相關(guān)的測試報告，而這些測試報告中，生物相容性報告以其發(fā)補(bǔ)多、花費(fèi)高、時間長等特點(diǎn)成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)和頭等準(zhǔn)備大事。以下從企業(yè)關(guān)心和FDA關(guān)注的維度梳理生物相容性報告需要了解核心要點(diǎn)，分享給大家。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，SpectraWAVE的血管內(nèi)成像系統(tǒng) HyperVue已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麥獲批美國的FDA 510(k)許可。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享