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外科手套和檢查手套通常用于防止污染和病原體的傳播，包括通過(guò)體液傳播的感染，如肝炎或人類免疫缺陷病毒（艾滋病毒）等。

2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年5月16日，脊柱醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS? 已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510k許可。

2023/05/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年10月12日，全球領(lǐng)先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，其先進(jìn)的生物活性合成移植物 OsteoCove? 已獲得 FDA 的510k許可并將全面商業(yè)推出。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月14日，百德醫(yī)療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對(duì)最新的FDA 510(k)審批項(xiàng)目進(jìn)行回顧，探討創(chuàng)傷和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所取得的進(jìn)步。文章中介紹的公司有三家是首次進(jìn)入骨科FDA 510(k)認(rèn)證市場(chǎng)。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來(lái)對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評(píng)時(shí)參考。

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神經(jīng)內(nèi)鏡系統(tǒng)已獲得FDA 510k批準(zhǔn)。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享