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2022年12月9日，F(xiàn)DA官方發(fā)出了批準(zhǔn)上市通知——位于以色列的初創(chuàng)公司Lydus Medical的產(chǎn)品Vesseal獲批FDA 510k，Vesseal的上市徹底顛覆微血管吻合術(shù)，讓醫(yī)生可以“傻瓜”式對(duì)血管進(jìn)行吻合。使整個(gè)過程變得標(biāo)準(zhǔn)化，讓血管吻合簡單、快速、安全、有效。

2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關(guān)醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長碳/PEEK桿。

2023/02/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，醫(yī)科達(dá)的Unity放射治療系統(tǒng)通過了美國FDA的批準(zhǔn)。醫(yī)科達(dá)表示，F(xiàn)DA510(k)的許可代表了美國癌癥精準(zhǔn)放射治療的新紀(jì)元。

2023/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”獲得美國FDA510(K)批準(zhǔn)。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布，其骨科公司DePuy Synthes用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（UKA）中VELYS?機(jī)器人輔助解決方案已獲得FDA510（k）批準(zhǔn)。

2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA510(k)注冊(cè)號(hào)：K222596。批準(zhǔn)日期為：2023年02月10日（無有效期限制）。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

2023/02/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

島津宣布其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描（PET）系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可

2025/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關(guān)于控股公司 Implanet 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲得美國 FDA510（K）認(rèn)證的自愿披露公告。

2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品管理局按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，并由FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，下面，將逐項(xiàng)地對(duì)不同種類產(chǎn)品的注冊(cè)形式和審批過程進(jìn)行詳細(xì)描述

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，強(qiáng)生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE? Shoulder System已獲得FDA的510(k)許可，用于反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一個(gè)上市的、完全可轉(zhuǎn)換的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，可以幫助簡化外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員的現(xiàn)有工作流程。

2022/05/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享