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  • 創(chuàng)新胰島素注射系統(tǒng)獲批FDA

    2023年5月19日，專注于糖尿病領(lǐng)域的醫(yī)療技術(shù)公司Beta Bionics公司宣布，其iLet仿生胰腺已經(jīng)獲得美國FDA的510(k)認證，并開始商業(yè)化推廣。

    2023/05/25 更新 分類：熱點事件 分享

  • AI加強磁共振成像獲批FDA

    2023年6月1日，美國初創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)公司Ezra宣布，其開發(fā)的人工智能（AI）平臺Ezra Flash獲得美國FDA的510(k)批準，可用于腦部成像。

    2023/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可穿戴無創(chuàng)多參數(shù)連續(xù)監(jiān)測儀獲批FDA

    2023年6月5日，無創(chuàng)監(jiān)測技術(shù)全球領(lǐng)導(dǎo)者邁心諾醫(yī)療（Masimo，NASDAQ：MASI）宣布，其Radius VSM?多參數(shù)連續(xù)監(jiān)測儀已獲得美國FDA的510(k)認證。

    2024/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 施樂輝全新肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)獲批 FDA

    今日，施樂輝（紐約證券交易所代碼：SNN）宣布其Aetos肩關(guān)節(jié)置換假體獲得FDA 510（k）批準，允許進行商業(yè)運營，該產(chǎn)品即將在美國市場上市。

    2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 波士頓科學(xué)最新栓塞產(chǎn)品獲批FDA

    2023年6月28日，波士頓科學(xué)公司宣布，其 Embold Soft 和 Packing 彈簧圈已獲得FDA 的510(k)許可。這兩款彈簧圈設(shè)計用于栓塞治療。

    2023/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無創(chuàng)通氣裝置ReddyPort elbow獲批上市

    2023年7月19日，美國醫(yī)療設(shè)備制造商ReddyPort公司宣布，其開發(fā)的無創(chuàng)通氣（NIV）裝置ReddyPort elbow已獲得美國FDA的510(k)批準。

    2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新型皮膚癌放療設(shè)備獲批FDA

    2023年7月19日，Xstrahl公司宣布，其開發(fā)的新型皮膚癌放療設(shè)備Radiant Aura已通過美國FDA的510(k)認證，這是該系統(tǒng)進入美國市場的重要一步。

    2023/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • VADER椎弓根系統(tǒng)導(dǎo)航器械獲批FDA

    2023年7月27日，專注于 BlackArmor? 碳/PEEK 脊柱植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械制造商宣布，其 VADER? 椎弓根系統(tǒng)導(dǎo)航器械已獲得 FDA 510(k)的許可。

    2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA注冊流程圖

    FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。

    2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • VitalHold?乳腺癌放療套件獲批FDA

    2023年8月9日，放療機器人公司安科銳宣布，其用于 Radixact 螺旋放療系統(tǒng)的 VitalHold? 乳腺癌放療套件已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。

    2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享