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醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 NURAMI MEDICAL 的電紡納米纖維產(chǎn)品 ArtiFascia? Dura Substitute（一種可吸收的硬腦膜修復移植物）已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年8月24日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 Visual ICE 冷凍消融系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 的擴大許可。

2023/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

非臨床臺架性能檢測報告是醫(yī)療器械510(k)或PMA必不可少的文件，F(xiàn)DA已就其推薦內(nèi)容和格式發(fā)布指南，本期以此為主題與各位分享一二。

2023/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

9月4日，外媒Calcalistech報道，以色列公司Epitomee Medical與雀巢合作開發(fā)的減肥膠囊關鍵研究成功，計劃通過510(k)途徑尋求FDA的批準，順利地話預計可在2024年上市。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月13日，加拿大醫(yī)療設備公司Insight Medbotics宣布，該公司的核磁共振成像兼容機器人IGAR系統(tǒng)成功獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）許可，用于乳腺活檢適應癥。

2023/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Beacon Biosignals宣布其Dreem 3S可穿戴腦電圖(EEG)頭帶已獲得FDA 510(k)批準。

2023/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月9日，強生骨科公司 DePuy Synthes 宣布，其 TriALTIS? 脊柱系統(tǒng)和導航器械已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k) 許可。

2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即生效的指南，標題為：用于支持患者監(jiān)測的無創(chuàng)遠程監(jiān)測設備的強制執(zhí)行政策。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，專注于心血管健康的醫(yī)療技術公司和醫(yī)療設備供應商 Ventric Health宣布，其醫(yī)療設備 Vivio System? 已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月1日，創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo? 機器人輔助手術平臺和 ApolloKnee? 軟件應用程序已獲得 FDA 510(k)的許可。

2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享