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  • Soundwave非處方助聽器獲批FDA

    2023年11月6日，專注聽力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II類醫(yī)療設備Sontro?自配非處方（OTC）助聽器和otoTune?AI應用程序獲批FDA 510(k)。

    2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 視網(wǎng)膜相機獲批FDA

    2023年11月29日，專注以非侵入方式檢測眼部生物標志物的公司Zilia宣布旗下的Zilia Ocular? FC視網(wǎng)膜相機獲批FDA 510（K）。

    2023/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款！全踝關節(jié)置換導航系統(tǒng)獲批FDA

    2023年12月5日，骨科器械公司Exactech宣布其子公司BlueOrtho的ExactechGPS? Ankle踝關節(jié)導航系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）許可。

    2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 碧迪毛細血管指尖采血系統(tǒng)獲批FDA

    2023年12月7日，BD（紐約證券交易所代碼：BDX）宣布MiniDraw?毛細血管指尖采血系統(tǒng)獲批FDA 510（K）。

    2023/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款非接觸式青光眼激光治療儀獲批FDA

    2023年12月12日，以色列創(chuàng)新眼科械企BELKIN Vision宣布公司旗下的Eagle?青光眼激光治療儀獲得了FDA的510（k）許可。

    2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新腦部消融系統(tǒng)獲批FDA

    2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術公司NeuroOne（納斯達克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場上首款由立體定向腦電圖引導的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

    2023/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 橈骨遠端內(nèi)鎖定鋼板固定系統(tǒng)獲批FDA

    2023年12月18日，美國骨科器械公司Tyber Medical宣布公司的橈骨遠端內(nèi)鎖定鋼板固定系統(tǒng)（Distal Radius Plating System）獲得了FDA的510（k）許可。

    2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 獲批FDA！內(nèi)窺鏡+超聲，避免交叉感染

    2024年1月2日，內(nèi)窺鏡超聲技術創(chuàng)新械企EndoSound宣布公司旗下的內(nèi)窺鏡附加超聲設備EVS?（EndoSound Vision System?）系統(tǒng)獲得了FDA的510（k）許可。

    2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布無菌器械最終指南文件

    2024年1月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清有關器械滅菌的信息。

    2024/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ?FDA發(fā)布了對無菌器械滅菌方法的要求

    2024年01月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標記為無菌器械的無菌信息指南。

    2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享