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2024年11月11日，Momentis Surgical 宣布，第二代手術(shù)機(jī)器人平臺(tái) Anovo?已經(jīng)獲得了美國(guó) FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年11月13日，通用電氣醫(yī)療（納斯達(dá)克股票代碼：GEHC）宣布，其Signa Magnus磁共振成像（MRI）掃描儀已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文為制造商整合了非脊柱金屬骨螺釘和墊圈產(chǎn)品指導(dǎo)文件的適用情況，以供大家選擇合適的注冊(cè)路徑。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，西門(mén)子醫(yī)療旗下的瓦里安公司宣布，其創(chuàng)新的RapidArc動(dòng)態(tài)解決方案已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/12/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年2月10日，人工智能驅(qū)動(dòng)的癌癥診斷領(lǐng)導(dǎo)者Ibex Medical Analytics宣布，其旗艦產(chǎn)品Ibex Prostate Detect獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。

2025/02/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，專注于人工智能的以色列眼科醫(yī)療設(shè)備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)已獲得美國(guó) FDA 510(k)許可。

2025/03/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Monogram Technologies（納斯達(dá)克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機(jī)器人系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

2025/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，波科的血管沖擊波球囊---Bolt IVL獲FDA批準(zhǔn)上市。本次獲批Bolt IVL適用于治療膝蓋以上狹窄病變。

2025/04/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

眼科醫(yī)療設(shè)備公司BVI Medical近日宣布，其創(chuàng)新產(chǎn)品Leos激光內(nèi)窺鏡眼科系統(tǒng)（Laser Endoscopic Ophthalmic System）已通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。

2025/04/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Vivolight Medical（微光醫(yī)療，下文簡(jiǎn)稱“Vivolight”）的多模態(tài)心血管OCT（光學(xué)相干斷層成像）系統(tǒng)及配套導(dǎo)管獲批.

2025/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享