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  • FDA改制：2019醫(yī)療器械對美出口難度增大

    FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個全面替代510(k)的新審批路徑，促進(jìn)醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌，符合安全性和有效性。現(xiàn)存42年的美國FDA醫(yī)療器械審批路徑將在2019年展開改革，由此中國企業(yè)出口持續(xù)承壓。

    2018/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 解讀FDA醫(yī)療器械審批路徑的變革之路：變革只是剛剛開始

    FDA正在對其醫(yī)療技術(shù)審批流程進(jìn)行大幅改進(jìn)，從De Novo到各類510（k）流程，這樣系統(tǒng)性的變革形成了FDA自開始審查醫(yī)療設(shè)備以來幾十年內(nèi)最大的變化之一。

    2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 首個采用新型耐高溫合金的醫(yī)療植入材料獲FDA批準(zhǔn)上市

    近日，美國MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的第一個采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。

    2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA將采血針重新分類為更高等級，要做510(k)或PMA了

    2021.11.20，F(xiàn)DA發(fā)布了最終命令，將采血針的分類由I類調(diào)整為II，III類，以確保采血針在家用和醫(yī)護(hù)環(huán)境中的安全有效的使用。

    2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 雅培新款連續(xù)血糖監(jiān)測儀FDA拿證

    雅培獲得美國FDA關(guān)于其連續(xù)血糖監(jiān)測儀Free Style Libre 3 的510(k) 許可，這是其最新版本的連續(xù)血糖監(jiān)測儀。這款器械比前代更小更薄，大約有兩個美分堆疊的大小，每分鐘向連接的智能手機(jī)發(fā)送讀數(shù)。

    2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 新的氣道清理系統(tǒng)獲批FDA，使用振蕩肺擴(kuò)張（OLE）療法清理氣道

    近日專注于開發(fā)新型綜合氣道清理和通氣解決方案并在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)療技術(shù)公司ABM呼吸護(hù)理公司宣布，其BiWaze? Clear系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

    2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 獨(dú)立式頸椎椎間融合器獲批FDA

    2023年1月9日，專注于椎間融合植入物的醫(yī)療器械公司NanoHive Medical宣布，其Hive?獨(dú)立式頸椎系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

    2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • LivaNova推出SenTiva DUO植入式脈沖發(fā)生器，用于治療癲癇

    2023年2月3日，LivaNova (Nasdaq:LIVN)宣布正式推出其SenTiva Duo植入式脈沖發(fā)生器（IPG），用于提供神經(jīng)刺激療法（VNS）。SenTiva Duo已獲得FDA 510（k）許可，可以在美國售賣。該產(chǎn)品可作為預(yù)防癲癇發(fā)作的輔助治療手段。

    2023/02/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)獲批FDA

    2023年2月9日，專注于上肢骨科市場的醫(yī)療器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的 510(k)許可。

    2023/02/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 史賽克配備顱骨導(dǎo)航軟件的Q導(dǎo)航獲批FDA

    2023年2月17日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司史賽克（紐約證券交易所代碼：SYK）宣布，其配備顱骨導(dǎo)航軟件的Q導(dǎo)航系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局的510(k)許可。

    2023/02/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享