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近日，全球領(lǐng)先的眼科器械公司 BVI Medical 宣布，其Leos（眼科內(nèi)窺鏡激光系統(tǒng)）已獲得美國 FDA 510(k) 許可，正式獲批用于青光眼治療。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Medline UNITE 宣布其 REFLEX? HYBRID 鎳鈦合金植入系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 510(k) 許可。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，專注于血管栓塞技術(shù)的創(chuàng)新型公司Embolization宣布，其研發(fā)的基于聚合物的非金屬彈簧圈已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)市場準(zhǔn)入認(rèn)證。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)療AI初創(chuàng)公司 Cardiosense 宣布，其自主研發(fā)的“三合一”無創(chuàng)心臟監(jiān)測設(shè)備 CardioTag 已成功獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，總部位于美國明尼蘇達(dá)州的 Imricor Medical Systems （簡稱“Imricor”）宣布，其 Vision-MR 診斷導(dǎo)管 獲得美國 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“4K 三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京晨新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“4K三維熒光電子內(nèi)窺鏡”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京晨新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“4K三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了角膜接觸鏡材料，常規(guī)護(hù)理液除蛋白效果較弱，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀恢復(fù)角膜接觸鏡透氧系數(shù)效果數(shù)據(jù)及3N隱形眼鏡還原儀運(yùn)用的電泳解離Elepy技術(shù)。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序：通過性能標(biāo)準(zhǔn)證明實(shí)質(zhì)等同”的指導(dǎo)原則草案。9個(gè)月后，發(fā)布“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的最終指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則明確了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序”的具體申請途徑：申請人通過證明新產(chǎn)品符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性。“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享