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SyntheticMR近日宣布,其具有各向同性分辨率的下一代成像解決方案SyMRI 3D已獲得FDA 510(k)批準。這一里程碑標志著定量MRI技術的重大進步,為腦成像提供了前所未有的分辨率和準確性。
2024/03/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)學成像人工智能 (AI) 公司 Avicenna.AI 今天宣布,其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 產(chǎn)品已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。
2024/04/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,脈沖消融創(chuàng)新技術公司Galvanize Therapeutics宣布,其Inumi Flex內(nèi)窺鏡針已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)監(jiān)管清除,可與Aliya PEF系統(tǒng)一起用于軟組織消融。
2024/05/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2024年6月4日,全球醫(yī)療技術領導者飛利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超聲平臺,該平臺已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 批準。
2024/06/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,制藥及醫(yī)療器械巨頭愛爾康(Alcon)在官網(wǎng)宣布:其 Unity 玻璃體視網(wǎng)膜白內(nèi)障系統(tǒng)(VCS)以及 Unity 白內(nèi)障系統(tǒng)(CS)已經(jīng)獲得美國FDA 510(k) 批準。
2024/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2024年12月9日,AngioDynamics宣布其創(chuàng)新的NanoKnife系統(tǒng)已經(jīng)成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)的批準,將用于中危前列腺癌患者的前列腺組織消融治療。
2024/12/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,一則振奮人心的消息在神經(jīng)康復領域掀起波瀾:Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴設備成功獲得了 FDA 510 (k) 批準。
2025/02/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
3Maxx Orthopedics 宣布,其3D打印多孔鈦脛骨基板(3D Printed Porous Titanium Tibial Baseplate)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)認證。
2025/02/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
紐約——當?shù)貢r間周二,美國醫(yī)療科技公司CytoChip宣布,其研發(fā)的即時全血細胞計數(shù)(CBC)檢測系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)許可及CLIA豁免。
2025/03/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)公布,由深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司(以下簡稱:半島醫(yī)療)自主研發(fā)生產(chǎn)的“射頻微針儀器”(即“黃金微針”)產(chǎn)品獲得FDA 510(k)注冊認證。
2025/03/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享