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2023年3月2日，專注于智能注射系統(tǒng)的美國醫(yī)療公司Bigfoot Biomedical（以下簡稱“Bigfoot”）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已為其安卓版本的移動應(yīng)用程序Bigfoot Unity? 頒布了510（k）許可。

2023/03/05 更新 分類：熱點事件 分享

2023年3月20日，脊柱技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)企業(yè) NuVasive, Inc.（納斯達克股票代碼：NUVA）宣布，已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的510(k)許可，批準其 Precice 完全內(nèi)部植入肢體延長解決方案可用于兒科患者。

2023/03/22 更新 分類：熱點事件 分享

日前，由中加健康研發(fā)的MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核與510（k）認證，正式獲得醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備的醫(yī)療器械上市許可。

2023/03/26 更新 分類：熱點事件 分享

2023年3月29日，創(chuàng)新脊柱植入系統(tǒng)領(lǐng)先制造商 CoreLink, LLC 宣布，其 Siber? Ti 骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/03/31 更新 分類：熱點事件 分享

2023年8月21日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司 Exactech 宣布，其新型的先進 Activit-E? 聚乙烯材料已獲得美國食品和藥物管理局510(k)的許可.

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日POLARIS宣布，其STELLAR Knee已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)許可。這種數(shù)字手術(shù)室環(huán)境用于測量、規(guī)劃和指導(dǎo)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月14日，專注于脊柱技術(shù)的醫(yī)療器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy? OsteoVy? 聚醚酮酮頸椎椎間融合器（ClariVy? OsteoVy? PEKK Cervical IBF）獲批FDA 510 (k)。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計劃針對大多數(shù)的高風(fēng)險等級體外診斷IVD器械，開啟“重新分類”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

2024/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

X-trodes近日宣布，美國食品和藥物管理局已授予X-trodes的Smart Skin解決方案的510（k）許可，這是一種用于高級電生理監(jiān)測的新型無線可穿戴技術(shù)。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

inHEART是一家提供世界上最先進、人工智能驅(qū)動的心臟數(shù)字孿生的私營醫(yī)療設(shè)備公司，近日宣布其人工智能軟件模塊已獲得FDA 510（k）批準。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享