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  • 帶有骨空隙填充物的椎體間植入物獲批FDA

    2023年2月21日，全球第三大脊椎醫(yī)械公司NuVasive, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NUVA）宣布，其帶有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎體間植入物，獲得了美國食品和藥物管理局(FDA) 510(k)的批準(zhǔn)，進(jìn)一步強化了公司的C360 產(chǎn)品組合。

    2023/02/27 更新 分類：熱點事件 分享

  • 多源X射線床Nanox.ARC 3D斷層合成系統(tǒng)獲批FDA

    近日，創(chuàng)新醫(yī)學(xué)成像技術(shù)公司Nano-x成像有限公司宣布，它已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）許可，可以銷售多源（Nanox.ARC），包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基礎(chǔ)設(shè)施。

    2023/05/04 更新 分類：熱點事件 分享

  • 首款用于急慢性傷口護(hù)理人類臍帶衍生的器械獲FDA突破性器械稱號

    近日，StimLabs宣布其Corplex P獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)，Corplex P是人類臍帶衍生的開創(chuàng)性醫(yī)療設(shè)備。這一首創(chuàng)的FDA許可標(biāo)志著傷口護(hù)理行業(yè)的一個重要里程碑，并凸顯了StimLabs在其前沿的地位

    2024/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 軟組織手術(shù)機(jī)器人擴(kuò)展新適應(yīng)癥獲批FDA

    近日，軟組織手術(shù)機(jī)器人公司Distalmotion宣布其DEXTER?機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證，新增批準(zhǔn)用于成人膽囊切除術(shù)。這已是該系統(tǒng)在美國獲批的第二項適應(yīng)癥，標(biāo)志著其在高頻普通外科門診術(shù)式中的進(jìn)一步滲透。

    2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】首款線粒體功能型眼底影像設(shè)備獲批FDA

    近日，OcuSciences宣布其非侵入式功能成像設(shè)備 OcuMet Beacon 正式通過美國FDA 510(k) 審批。這意味著，醫(yī)生有望首次在門診中以無創(chuàng)方式“看見線粒體功能狀態(tài)”，讓視網(wǎng)膜代謝異常從隱性病灶變?yōu)榭闪炕笜?biāo)，也讓功能型眼底影像真正走上臨床舞臺。

    2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 腹腔鏡機(jī)器人加碼云端與AI功能獲批FDA

    2025 年7 月2 日，手術(shù)機(jī)器人公司 Moon Surgical 宣布，其Maestro 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的兩項新功能已獲得美國FDA 510(k) 許可。此次獲批包括 Maestro 系統(tǒng)的云端連接功能，用于接入公司全新開發(fā)的數(shù)據(jù)分析平臺Maestro Insights，以及對其人工智能驅(qū)動功能ScoPilot 的預(yù)定變更控制計劃（Predetermined Change Control Plan, PCCP）。

    2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 手持超聲引導(dǎo)介入機(jī)器人獲批FDA

    近日，美國醫(yī)療機(jī)器人公司Mendaera宣布，其自主研發(fā)的Focalist手持機(jī)器人系統(tǒng)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)，用于支持超聲引導(dǎo)下的介入操作。這一認(rèn)證標(biāo)志著Focalist系統(tǒng)成為全球首批通過FDA審批、專為超聲引導(dǎo)介入設(shè)計的手持機(jī)器人平臺之一。

    2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款無袖帶血壓監(jiān)測系統(tǒng)獲批FDA

    2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無袖帶血壓監(jiān)測系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。這是全球首款被批準(zhǔn)可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無袖帶血壓監(jiān)測可穿戴設(shè)備，標(biāo)志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點。

    2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 解讀韓國K-REACH 聯(lián)合提交協(xié)議（樣本）及OSHA 部分修改

    解讀韓國K-REACH 聯(lián)合提交協(xié)議（樣本）及OSHA 部分修改

    2016/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 韓國發(fā)布了K-REACH的指南文件

    2015年1月7日，韓國化學(xué)品管理協(xié)會(KCMA)發(fā)布K-REACH法規(guī)下關(guān)于聯(lián)合提交數(shù)據(jù)和費用共享的指南文件。此外，2015年1月6日，KCMA還發(fā)布物質(zhì)同一性指南文件最終版本。目前指南文件只有韓文版本，英文版本預(yù)計在2月對外發(fā)布

    2015/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享