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2024年3月14號，全球知名手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)開發(fā)商——美國Intuitive公司宣布，其第5代手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)達(dá)芬奇5（da Vinci 5），獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月1日，泰利福（Teleflex，紐約證券交易所代碼：TFX）宣布其 AC3 Range? 主動脈內(nèi)球囊反搏 （IABP） 獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年5月15日，GE醫(yī)療宣布其基于深度學(xué)習(xí)的CBCT（錐形束計算機(jī)斷層掃描）3D重建解決方案——CleaRecon DL技術(shù)正式獲得FDA 510(k)認(rèn)證及CE標(biāo)志。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。

2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 8 月 1 日，Stereotaxis 公司宣布，其 Magic Sweep 導(dǎo)管成功拿下了美國食品和藥物管理局（FDA）的 510（k）許可

2025/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

先瑞達(dá)宣布，其自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k) 市場準(zhǔn)入許可，標(biāo)志著先瑞達(dá)國際化戰(zhàn)略的一個關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，EDAP TMS 宣布，其 Focal One i 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 批準(zhǔn)，本次更新聚焦于系統(tǒng)工作流的整體升級，包括超聲成像引擎、治療規(guī)劃流程與用戶界面三部分。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年12月27日，專注于疼痛性關(guān)節(jié)損傷個性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達(dá)克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

2023/02/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享