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  • AI 3D頭頸部成像系統(tǒng)獲批

    2025年2月5日，據(jù)RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動化3D成像重建解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準。

    2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 捷邁邦美新型膝關節(jié)植入物獲批FDA，適合金屬敏感患者

    2025年3月7日，捷邁邦美Zimmer Biomet（紐約證券交易所代碼：ZBH）宣布，其Persona Revision SoluTion Femur（股骨）膝關節(jié)植入物組件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

    2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 益柯達電子研發(fā)“4K 熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”做了哪些實驗

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了徐州益柯達電子科技有限公司研發(fā)的“4K 熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

    2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 澳華內(nèi)鏡推出全新60系列4K電子內(nèi)鏡

    昨日，中國內(nèi)鏡領域領軍企業(yè)澳華內(nèi)鏡宣布正式推出全新 60 系列4K電子內(nèi)鏡，涵蓋定焦、放大、超細及十二指腸鏡四大核心品類，并同步展示了其與 AQ-150 4K 超清內(nèi)鏡系統(tǒng)協(xié)同應用的臨床成果。

    2025/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • K-REACH聯(lián)合注冊全面開啟，11個物質(zhì)已完成注冊

    據(jù)韓國國立環(huán)境科學院公示，目前 K-REACH 下已有 11 個物質(zhì)的領頭注冊人提交了卷宗，其中 7 個物質(zhì)已經(jīng)審核通過，獲得注冊號號碼，另外 4 個物質(zhì)官方仍在資料評估中。

    2017/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 全球首款聚合物基栓塞線圈獲批FDA

    2025年6月25日，美國醫(yī)療器械公司Embolization宣布，其NED（Nitinol Enhanced Device）聚合物基栓塞線圈獲得FDA 510(k)市場許可。這不僅意味著全球首個非金屬基材的栓塞線圈成功跨入商業(yè)化，也預示著一個被金屬統(tǒng)治數(shù)十年的細分醫(yī)療器械市場，正面臨新的技術分水嶺。

    2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 適用于任何CT及熒光內(nèi)鏡的介入機器人獲FDA批準

    Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ?世界上最小的經(jīng)皮手術機器人，獲得了FDA 510（k）許可，允許該機器人在美國上市。為這家歐洲公司即將開始在美國建立的業(yè)務鋪平了道路；該機器人已通過其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美國脊柱融合領域開展業(yè)務，幾乎可以執(zhí)行所有非侵入性圖像引導程序。

    2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 強生MONARCH?機器人平臺獲得FDA泌尿外科手術許可

    022年5月2日，強生公司宣布，其MONARCH平臺獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）腔內(nèi)泌尿外科手術許可。這種許可使MONARCH成為第一個也是唯一一個用于支氣管鏡檢查和泌尿科的多專業(yè)、靈活的機器人解決方案。它旨在使泌尿科醫(yī)生能夠精確控制到達腎臟內(nèi)的區(qū)域并可視化。

    2022/05/04 更新 分類：熱點事件 分享

  • 強生可導航電磁刀頭獲批FDA

    強生醫(yī)療科技（紐交所股票代碼：JNJ） Acclarent 業(yè)務部門宣布適配TruDi? 導航系統(tǒng)的手術刀頭獲得了 FDA 510(k)批準。Acclarent 總裁 Jeff Hopkins 評價：“Acclarent的此項產(chǎn)品獲批是我們通過創(chuàng)新技術改變耳鼻喉科領域并幫助醫(yī)生改善患者預后使命的重要里程碑事件?！?/p>

    2022/08/08 更新 分類：熱點事件 分享

  • TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)獲批FDA

    2022年12月14日，從事脊柱疾病手術治療相關產(chǎn)品的設計、開發(fā)、制造和銷售的醫(yī)療器械公司Life Spine宣布，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(K)上市許可，可銷售TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)。

    2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享