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  • 女性尿失禁治療器械獲批FDA

    Watkins-Conti Products, Inc.Yōni.Fit ?膀胱支撐器（“Yōni.Fit ? ”）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

    2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國FDA關于510(k) 的改革歷程

    本文將針對FDA的這一次改革計劃以及具體的改革行動做具體介紹，為我們的改革創(chuàng)新提供更多的思路、方向和研究方法。

    2019/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械開發(fā)人員需了解的三種文件

    為醫(yī)療器械領域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術術語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產生混淆：設計歷史文件、510(k)申報文件和技術文件。

    2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布指南尋求持續(xù)推動510（k）改革計劃

    FDA曾于2018年4月發(fā)布指南草案——申請者除可以按照原有申報方式，證明申報產品與已上市產品實質等同從而獲準上市外，還可以通過證明申報產品符合客觀性能標準而獲準上市

    2019/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 恒瑞造影導管通過FDA認證

    2020年7月29日，恒瑞迪生2019年上市產品造影導管通過美國FDA 510（k）認證，獲得美國上市資格。

    2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 兼容性最強，飛利浦MR人工智能軟件獲批

    日前，飛利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驅動的 MR 加速軟件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 510(k ） 正式批準。

    2022/07/13 更新 分類：熱點事件 分享

  • 法國eCential Robotics公司骨科手術機器人獲批FDA

    2022年9 月1 日，法國公司eCential Robotics宣布FDA 510（k）批準其脊柱手術3D成像、導航和機器人引導系統(tǒng)。eCential Robotics的目標是進軍北美市場。

    2022/09/04 更新 分類：熱點事件 分享

  • FDA遞交文檔方式以及審核進度跟進將發(fā)生哪些變化？

    近日，F(xiàn)DA宣布，我們現(xiàn)在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

    2022/10/06 更新 分類：熱點事件 分享

  • Maestro腹腔鏡手術機器人系統(tǒng)獲批FDA

    2022年12月6日，手術機器人創(chuàng)業(yè)公司Moon Surgical宣布，其Maestro手術機器人系統(tǒng)獲得FDA 510(k)許可。

    2022/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新型髓內釘系統(tǒng)獲批FDA

    2023年1月19日，以創(chuàng)新為驅動力的醫(yī)療技術公司Conventus Flower Orthopedics宣布，其Flex-Thread? Ulna 髓內釘系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

    2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享