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美國當?shù)貢r間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準的轉(zhuǎn)移–問答》指南草案，針對醫(yī)療器械行業(yè)普遍關注的510 (k) 持有人變更問題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過程中“無需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務” 及“標簽與注冊更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購、授權等場景下的器械流通合規(guī)性。
2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
提交 eSTAR 510(k) 申請時，必須提交 12 個網(wǎng)絡安全附件。我們總結(jié)了開發(fā)網(wǎng)絡安全器械的流程。這些文件自然會產(chǎn)生。
2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著科學技術的發(fā)展，美國FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。
2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指南的適用范圍僅限于對標注為無菌的器械進行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。
2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從四個方面對FDA 510(k)文件提交新要求進行解讀：為什么要有變化？和eCopy的遞交方式會有什么不同？對醫(yī)療器械企業(yè)的影響是什么？新的遞交要求預計會在何時開始執(zhí)行？
2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近期我們輔導的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡安全資料的（如肺功能測試儀），那么本期文章我們就來分享一下：提交FDA 510(k)申請時，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡安全文件？
2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA 510（k）醫(yī)療器械技術特征要求
2022/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
即使經(jīng)過精心準備，510(k)流程也會帶來挑戰(zhàn)。
2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一文速通！FDA 特殊 510 (k) -特殊在哪里？
2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年9月7號，F(xiàn)DA發(fā)布了一份最佳實踐的草案，關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交。
2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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